Land: Polen
Sprog: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Amiodaroni hydrochloridum
hameln Pharma GmbH
C01BD01
Amiodaroni hydrochloridum
50 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991369972; Zawartość opakowania: 10 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04260016652310
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AMIODARON HAMELN, 50 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI _Amiodaroni hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Amiodaron hameln i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Amiodaron hameln 3. Jak stosować Amiodaron hameln 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Amiodaron hameln 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST AMIODARON HAMELN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Amiodaron hameln stosuje się w leczeniu nieregularnej czynności serca, nazywanej arytmią. Działanie amiodaronu polega na kontrolowaniu pracy serca, jeżeli nie jest ona prawidłowa. Amiodaron hameln podaje się wtedy, gdy potrzebne jest szybkie działanie leku lub jeśli przyjmowanie tabletek jest niemożliwe. Lekarz wykona wstrzyknięcie leku, a stan pacjenta będzie monitorowany w szpitalu lub pod nadzorem specjalisty. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM AMIODARON HAMELN KIEDY NIE STOSOWAĆ AMIODARON HAMELN • jeśli pacjent ma uczulenie na amiodaron, jod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje zwolniona czynność serca (tak zwana bradykardia zatokowa) lub nieregularna czynność serca (np. blok zatokowo - przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego), • jeśli pacjent ma inne zaburzenia serca, bez wszczepionego rozrusznika serca, na przykład jeśli występuje blok przedsionkowo-komorowy (r Læs hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amiodaron hameln, 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml Amiodaron hameln zawiera 50 mg amiodaronu chlorowodorku, co odpowiada 46,9 mg amiodaronu. Każda ampułka z 3 ml Amiodaron hameln zawiera 150 mg amiodaronu chlorowodorku. Jedna ampułka Amiodaron hameln rozcieńczona zgodnie z zaleceniami w 250 ml glukozy 5% umożliwia uzyskanie stężenia 0,6 mg/ml amiodaronu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera 22,2 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml. Każda ampułka 3 ml koncentratu zawiera 66,6 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Przejrzysty, jasnożółty, jałowy roztwór. pH 3,5–4,5 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Amiodaronu chlorowodorek jest stosowany w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu serca, w przypadkach, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane: - arytmie przedsionkowe, w tym migotanie lub trzepotanie przedsionków, - arytmie węzła przedsionkowo-komorowego oraz nawrotny częstoskurcz węzłowy, np. będący objawem zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a, - zagrażające życiu arytmie komorowe, w tym trwały lub nietrwały częstoskurcz komorowy lub epizody migotania komór. Amiodaron hameln można zastosować, gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego działania leku lub jeśli podanie doustne jest niemożliwe. Amiodaronu chlorowodorek można stosować przed kardiowersją elektryczną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie należy rozpocząć i odpowiednio monitorować wyłącznie w warunkach szpitalnych lub pod nadzorem specjalisty. Amiodaronu chlorowodorek można stosować wyłącznie, gdy dostępne są urządzenia do monitorowania czynności serca, defibrylacji i stymulacji czynności serca. 2 Należy wykonać badania czynnośc Læs hele dokumentet