Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Amiodaroni hydrochloridum
hameln Pharma GmbH
C01BD01
Amiodaroni hydrochloridum
50 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 amp. 3 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991369972; ZawartoÅÄ opakowania: 10 amp. 3 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 04260016652310
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA AMIODARON HAMELN, 50 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/DO INFUZJI _Amiodaroni hydrochloridum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Amiodaron hameln i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem Amiodaron hameln 3. Jak stosowaÄ Amiodaron hameln 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Amiodaron hameln 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST AMIODARON HAMELN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Amiodaron hameln stosuje siÄ w leczeniu nieregularnej czynnoÅci serca, nazywanej arytmiÄ . DziaÅanie amiodaronu polega na kontrolowaniu pracy serca, jeÅŧeli nie jest ona prawidÅowa. Amiodaron hameln podaje siÄ wtedy, gdy potrzebne jest szybkie dziaÅanie leku lub jeÅli przyjmowanie tabletek jest niemoÅŧliwe. Lekarz wykona wstrzykniÄcie leku, a stan pacjenta bÄdzie monitorowany w szpitalu lub pod nadzorem specjalisty. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM AMIODARON HAMELN KIEDY NIE STOSOWAÄ AMIODARON HAMELN âĸ jeÅli pacjent ma uczulenie na amiodaron, jod lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6), âĸ jeÅli u pacjenta wystÄpuje zwolniona czynnoÅÄ serca (tak zwana bradykardia zatokowa) lub nieregularna czynnoÅÄ serca (np. blok zatokowo - przedsionkowy, zespÃŗÅ chorego wÄzÅa zatokowego), âĸ jeÅli pacjent ma inne zaburzenia serca, bez wszczepionego rozrusznika serca, na przykÅad jeÅli wystÄpuje blok przedsionkowo-komorowy (r āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amiodaron hameln, 50 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml Amiodaron hameln zawiera 50 mg amiodaronu chlorowodorku, co odpowiada 46,9 mg amiodaronu. KaÅŧda ampuÅka z 3 ml Amiodaron hameln zawiera 150 mg amiodaronu chlorowodorku. Jedna ampuÅka Amiodaron hameln rozcieÅczona zgodnie z zaleceniami w 250 ml glukozy 5% umoÅŧliwia uzyskanie stÄÅŧenia 0,6 mg/ml amiodaronu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Produkt leczniczy zawiera 22,2 mg alkoholu benzylowego w kaÅŧdym 1 ml. KaÅŧda ampuÅka 3 ml koncentratu zawiera 66,6 mg alkoholu benzylowego. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / do infuzji Przejrzysty, jasnoÅŧÃŗÅty, jaÅowy roztwÃŗr. pH 3,5â4,5 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Amiodaronu chlorowodorek jest stosowany w leczeniu ciÄÅŧkich zaburzeÅ rytmu serca, w przypadkach, gdy inne metody leczenia sÄ nieskuteczne lub przeciwwskazane: - arytmie przedsionkowe, w tym migotanie lub trzepotanie przedsionkÃŗw, - arytmie wÄzÅa przedsionkowo-komorowego oraz nawrotny czÄstoskurcz wÄzÅowy, np. bÄdÄ cy objawem zespoÅu Wolffa-Parkinsona-Whiteâa, - zagraÅŧajÄ ce Åŧyciu arytmie komorowe, w tym trwaÅy lub nietrwaÅy czÄstoskurcz komorowy lub epizody migotania komÃŗr. Amiodaron hameln moÅŧna zastosowaÄ, gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego dziaÅania leku lub jeÅli podanie doustne jest niemoÅŧliwe. Amiodaronu chlorowodorek moÅŧna stosowaÄ przed kardiowersjÄ elektrycznÄ . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie naleÅŧy rozpoczÄ Ä i odpowiednio monitorowaÄ wyÅÄ cznie w warunkach szpitalnych lub pod nadzorem specjalisty. Amiodaronu chlorowodorek moÅŧna stosowaÄ wyÅÄ cznie, gdy dostÄpne sÄ urzÄ dzenia do monitorowania czynnoÅci serca, defibrylacji i stymulacji czynnoÅci serca. 2 NaleÅŧy wykonaÄ badania czynnoÅc āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨