国: 欧州連合
言語: エストニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
split gripiviirus, inaktiveeritud, mis sisaldab antigeeni: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) nagu tüvi (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaktsiinid
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemilise gripi vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
Revision: 11
Volitatud
2009-10-10
36 B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ADJUPANRIX, SUSPENSIOON JA EMULSIOON SÜSTEEMULSIOONI VALMISTAMISEKS Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib ka olla selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Adjupanrix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Adjupanrixi kasutamist 3. Kuidas Adjupanrixi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Adjupanrixi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ADJUPANRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ADJUPANRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Adjupanrix on vaktsiin, mida kasutatakse gripi profülaktikaks ametlikult välja kuulutatud pandeemia olukorras. Pandeemiline gripp on gripp, mis võib esineda vähem kui 10 aasta või paari aastakümne järel ning mis levib kiiresti kogu maailmas. Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla palju raskemad. KUIDAS ADJUPANRIX TOIMIB Vaktsiini manustamisel hakkab organismi kaasasündinud kaitsesüsteem (immuunsüsteem) tootma haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid). Vaktsiini ükski koostisosa ei põhjusta haigestumist grippi. Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Adjupanrix tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ADJUPANRIXI KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE ADJUPANRIXI: • kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktiini koostisosa (need on loetletud lõigus 6) või ükskõik missuguse muu aine suhtes, mida vaktsiinis võib esineda väga väikeses koguses, näiteks: muna- ja kanava 完全なドキュメントを読む
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Adjupanrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud lõhustatud viirus, adjuveeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): _ _ Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: _ _ A/VietNam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14) 3,75 mikrogrammi ** * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin (HA) Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja ELi otsusele pandeemia korral. Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL- α -tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi). _ _ Mitmeannuselisest konteinerist segatud suspensiooni ja emulsiooni viaalid. Annuste arvu kohta viaalis vaata lõik 6.5. Teadaolevat toimet omav abiaine Vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks. Suspensioon on värvitu, kergelt hägune vedelik. Emulsioon on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral. Adjupanrixi tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud vanuses alates 18 aastat _ Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval. Maksimaalse tõhususe tagamiseks tuleb teine 0,5 ml annus manustada vähemalt kolmenädalase intervalliga ja kuni 12 kuud pärast esimest annust. 3 Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80 aasta immuunvastuse saavutamiseks vajalikuks osutuda Adjupanrixi kahekordse annuse manustamine valitud kuupäeval ja uuesti vähemalt kolmenädalase intervalliga (vt lõik 5.1). _Lapsed _ Lapsed vanuses 6 kuud kuni < 36 kuud: Üks 0,125 ml annus (vastab neljandikule täiskasvanu annusest süste kohta) valitud kuupäeval. Maksimaa 完全なドキュメントを読む