Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

split gripiviirus, inaktiveeritud, mis sisaldab antigeeni: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) nagu tüvi (NIBRG-14)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Vaktsiinid

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemilise gripi vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele juhistele.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ADJUPANRIX, SUSPENSIOON JA EMULSIOON SÜSTEEMULSIOONI VALMISTAMISEKS
Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud
viirus, adjuveeritud)
ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda
kellelegi teisele.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib ka olla
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Adjupanrix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Adjupanrixi kasutamist
3.
Kuidas Adjupanrixi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Adjupanrixi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ADJUPANRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ADJUPANRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Adjupanrix on vaktsiin, mida kasutatakse gripi profülaktikaks
ametlikult välja kuulutatud pandeemia
olukorras.
Pandeemiline gripp on gripp, mis võib esineda vähem kui 10 aasta
või paari aastakümne järel ning mis
levib kiiresti kogu maailmas. Pandeemilise gripi haigusnähud on
sarnased tavalise gripiga, kuid võivad
olla palju raskemad.
KUIDAS ADJUPANRIX TOIMIB
Vaktsiini manustamisel hakkab organismi kaasasündinud kaitsesüsteem
(immuunsüsteem) tootma
haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid). Vaktsiini ükski
koostisosa ei põhjusta haigestumist
grippi.
Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Adjupanrix tagada täielikku
kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ADJUPANRIXI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE ADJUPANRIXI:
•
kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon selle
vaktiini koostisosa (need on
loetletud lõigus 6) või ükskõik missuguse muu aine suhtes, mida
vaktsiinis võib esineda väga
väikeses koguses, näiteks: muna- ja kanava

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Adjupanrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud lõhustatud
viirus, adjuveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
_ _
Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on
ekvivalentne:
_ _
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14)
3,75 mikrogrammi
**
*
kultiveeritud munavalgul
**
hemaglutiniin (HA)
Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja ELi
otsusele pandeemia korral.
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-
α
-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja
polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
_ _
Mitmeannuselisest konteinerist segatud suspensiooni ja emulsiooni
viaalid. Annuste arvu kohta viaalis
vaata lõik 6.5.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Suspensioon on värvitu, kergelt hägune vedelik.
Emulsioon on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Adjupanrixi tuleb kasutada vastavalt
kehtivatele ametlikele soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud vanuses alates 18 aastat _
Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Maksimaalse tõhususe tagamiseks tuleb teine 0,5 ml annus manustada
vähemalt kolmenädalase
intervalliga ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
3
Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80
aasta immuunvastuse saavutamiseks
vajalikuks osutuda Adjupanrixi kahekordse annuse manustamine valitud
kuupäeval ja uuesti vähemalt
kolmenädalase intervalliga (vt lõik 5.1).
_Lapsed _
Lapsed vanuses 6 kuud kuni < 36 kuud:
Üks 0,125 ml annus (vastab neljandikule täiskasvanu annusest süste
kohta) valitud kuupäeval.
Maksimaa