Nazione: Unione Europea
Lingua: islandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin pamoate
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
Psycholeptics
Geðklofa
Viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa sem eru nægilega stöðugir við bráða meðferð með olanzapini til inntöku.
Revision: 21
Leyfilegt
2008-11-19
37 B. FYLGISEÐILL 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZYPADHERA 210 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FORÐADREIFA ZYPADHERA 300 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FORÐADREIFA ZYPADHERA 405 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FORÐADREIFA olanzapin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um ZYPADHERA og við hverju það er notað 2. Það sem þú þarft að vita áður en þér er gefið ZYPADHERA 3. Hvernig gefa á ZYPADHERA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ZYPADHERA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZYPADHERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ZYPADHERA inniheldur virka efnið olanzapin. ZYPADHERA tilheyrir flokki lyfja sem nefnast geðrofslyf og er notað til að meðhöndla geðklofa, en það er sjúkdómur með einkennum eins og þegar menn heyra, sjá eða skynja hluti sem eru ekki til staðar, ranghugmyndir, óeðlileg tortryggni og ómannblendni. Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir. ZYPADHERA er ætlað fullorðnum sjúklingum sem hafa náð viðunandi stöðugleika með notkun olanzapins til inntöku. 2. ÞAÐ SEM ÞÚ ÞARFT AÐ VITA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ ZYPADHERA EKKI MÁ NOTA ZYPADHERA • ef þú ert með ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). OFNÆMISVIÐBRÖGÐ geta lýst sér sem útbrot, kláði, bólga í andliti eða vörum eða mæði. Ef þú hefur orðið fyrir þessu áttu að láta hjúkrunarfræðing eða lækninn vita. • ef þú hefur áður greinst með augnvandamál svo Leggi il documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS ZYPADHERA 210 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa ZYPADHERA 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa ZYPADHERA 405 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa 2. INNIHALDSLÝSING ZYPADHERA 210 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Hvert hettuglas inniheldur olanzapin pamóat einhýdrat sem samsvarar 210 mg olanzapin. Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 150 mg olanzapin. ZYPADHERA 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Hvert hettuglas inniheldur olanzapin pamóat einhýdrat sem samsvarar 300 mg olanzapin. Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 150 mg olanzapin. ZYPADHERA 405 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Hvert hettuglas inniheldur olanzapin pamóat einhýdrat sem samsvarar 405 mg olanzapin. Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 150 mg olanzapin. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Duft: Gult fast efni Leysir: Glær, litlaus til fölgul lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ætlað sem viðhaldsmeðferð á geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa jafnvægi eftir bráðameðferð með olanzapini til inntöku. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eða 405 mg stungulyfsstofni og leysi fyrir forðadreifu má ekki rugla saman við olanzapin 10 mg stungulyfsstofn, lausn. Skammtar Meðhöndla skal sjúklinga í upphafi með olanzapini til inntöku áður en ZYPADHERA er gefið, til að staðfesta þol og svörun. Til að ákvarða fyrsta ZYPADHERA skammtinn fyrir alla sjúklinga skal íhugað að nota áætlunina sem sett er upp í töflu 1. 3 TAFLA 1 RÁÐLÖGÐ MEÐFERÐARÁÆTLUN MEÐ SAMANBURÐI Á OLANZAPINI ÆTLUÐU TIL INNTÖKU OG ZYPADHERA Samanburðarskammtur olanzapin til inntöku Ráðlagður upphafsskammtur af ZYPADHERA Viðhaldsskammtur eftir 2 mánaða meðferð með ZYPADHERA 10 mg/dag 210 mg/2 vikur eða 405 mg/4 vikur 150 mg/2 vikur eða 300 mg/4vikur 15 mg/dag 300 mg/2 vikur 210 mg/2 vi Leggi il documento completo