Zypadhera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

olanzapin pamoate

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olanzapine

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptics

Terapeuttinen alue:

Geðklofa

Käyttöaiheet:

Viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa sem eru nægilega stöðugir við bráða meðferð með olanzapini til inntöku.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-19

Pakkausseloste

37
B. FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZYPADHERA 210 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FORÐADREIFA
ZYPADHERA 300 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FORÐADREIFA
ZYPADHERA 405 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FORÐADREIFA
olanzapin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á
frekari upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um ZYPADHERA og við hverju það er notað
2.
Það sem þú þarft að vita áður en þér er gefið ZYPADHERA
3.
Hvernig gefa á ZYPADHERA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ZYPADHERA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZYPADHERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ZYPADHERA inniheldur virka efnið olanzapin. ZYPADHERA tilheyrir
flokki lyfja sem nefnast
geðrofslyf og er notað til að meðhöndla geðklofa, en það er
sjúkdómur með einkennum eins og þegar
menn heyra, sjá eða skynja hluti sem eru ekki til staðar,
ranghugmyndir, óeðlileg tortryggni og
ómannblendni. Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta einnig verið
þunglyndir, kvíðnir og spenntir.
ZYPADHERA er ætlað fullorðnum sjúklingum sem hafa náð viðunandi
stöðugleika með notkun
olanzapins til inntöku.
2.
ÞAÐ SEM ÞÚ ÞARFT AÐ VITA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ ZYPADHERA
EKKI MÁ NOTA ZYPADHERA
•
ef þú ert með ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
OFNÆMISVIÐBRÖGÐ
geta lýst sér sem útbrot, kláði, bólga í andliti eða vörum
eða mæði. Ef þú hefur
orðið fyrir þessu áttu að láta hjúkrunarfræðing eða lækninn
vita.
•
ef þú hefur áður greinst með augnvandamál svo

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ZYPADHERA 210 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
ZYPADHERA 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
ZYPADHERA 405 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
ZYPADHERA 210 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
Hvert hettuglas inniheldur olanzapin pamóat einhýdrat sem samsvarar
210 mg olanzapin. Eftir
blöndun inniheldur hver ml af dreifu 150 mg olanzapin.
ZYPADHERA 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
Hvert hettuglas inniheldur olanzapin pamóat einhýdrat sem samsvarar
300 mg olanzapin. Eftir
blöndun inniheldur hver ml af dreifu 150 mg olanzapin.
ZYPADHERA 405 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
Hvert hettuglas inniheldur olanzapin pamóat einhýdrat sem samsvarar
405 mg olanzapin. Eftir
blöndun inniheldur hver ml af dreifu 150 mg olanzapin.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
Duft: Gult fast efni
Leysir: Glær, litlaus til fölgul lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ætlað sem viðhaldsmeðferð á geðklofa hjá fullorðnum
sjúklingum sem náð hafa jafnvægi eftir
bráðameðferð með olanzapini til inntöku.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eða 405 mg stungulyfsstofni og leysi fyrir
forðadreifu má ekki rugla
saman við olanzapin 10 mg stungulyfsstofn, lausn.
Skammtar
Meðhöndla skal sjúklinga í upphafi með olanzapini til inntöku
áður en ZYPADHERA er gefið, til að
staðfesta þol og svörun.
Til að ákvarða fyrsta ZYPADHERA skammtinn fyrir alla sjúklinga
skal íhugað að nota áætlunina sem
sett er upp í töflu 1.
3
TAFLA 1 RÁÐLÖGÐ MEÐFERÐARÁÆTLUN MEÐ SAMANBURÐI Á OLANZAPINI
ÆTLUÐU TIL INNTÖKU OG
ZYPADHERA
Samanburðarskammtur
olanzapin til inntöku
Ráðlagður upphafsskammtur af
ZYPADHERA
Viðhaldsskammtur eftir 2 mánaða
meðferð með ZYPADHERA
10 mg/dag
210 mg/2 vikur eða 405 mg/4 vikur
150 mg/2 vikur eða 300 mg/4vikur
15 mg/dag
300 mg/2 vikur
210 mg/2 vi