Zepatier

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

elbasvir, grazoprevir

Commercializzato da:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Codice ATC:

J05AP54

INN (Nome Internazionale):

elbasvir, grazoprevir

Gruppo terapeutico:

Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Area terapeutica:

Hepatitis C, krónikus

Indicazioni terapeutiche:

ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 és 5. A hepatitis C vírus (HCV) genotípus specifikus tevékenység, lásd 4. 4 és 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 13

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2016-07-22

Foglio illustrativo

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZEPATIER
50 mg/100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50
mg elbasvirt
és 100 mg grazoprevirt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
87,02 mg laktózt (monoh
idrát formájában
) és 69,85 mg
nátriumot tartalmaz
f
ilmtablettánként
.
A segédanyagok teljes listáját lásd a
6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
21 mm × 10 mm-es
méretű
, bézs s
zínű
, ovális tabletta
az egyik oldalán
„770”
mélynyomá
sú jelöléssel
ellátva, a másik oldal jelöletlen
.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A
ZEPATIER
krónikus hepatitis C-vírus (KHC)
okozta fertőzés kezelésére javallott felnőtt
eknél,
valamint 12 éves
és idősebb gyermekeknél és serdülőknél
, akiknek testtömege legalább 30 kg (lásd
4.2, 4.4 és 5.1 pont).
A hepatitis C-ví
rus (HCV) geno
típus-specifikus aktivitására lásd 4.4 és 5.1 pont.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A
ZEPATIER
-kezelést a KHC-s betegek
kezelésében jártas
orvosnak
kell elkezdenie és fel
ügyelnie.
Adagolás
A készítmény ajánlott adagja
naponta egy tabletta
.
Az ajánlott adagolási rendet és a kezelések időtartamát az
alábbi, 1.
táblázat tartalmazza
(lásd 4.4 és
5.1 pont):
3
1. TÁBLÁZAT: AJÁ
NLOTT ZEPATIER
-KEZELÉS A
KOMPENZÁLT
CIRRHOSISSAL VAGY ANÉLKÜL FENNÁLLÓ
KRÓNIKUS HEPATITIS C-
FERTŐZÉSBEN SZENVEDŐ BETEGEK KEZELÉSÉRE (CSAK CHILD
–
PUGH A)
HCV GENOTÍPUS
KEZELÉS ÉS IDŐTARTAM
1a
ZEPATIER
adása 12 hétig
ZEPATIER ad
ása 16 hétig ribavirinnel
A
–
a kezelési kudarc
kockázatának minimalizá
lá
sa érdekében fontolóra kell venni azon
betegeknél, akiknél a kiindulási HC
V RNS-szint > 800 000 NE/ml
és/vagy az elbasvir aktivitásának legalább 5
-
szörös csökkenését okozó
specifikus NS5A polimorfizmusok van
nak jelen (lásd 5.1
pont).
1b
ZEPATIER
adása 12 hétig
4
ZEPATIER
adása 12 hétig
ZEPATIER
adása 16
hétig ribavir
innel
A
–
a kezelési kudarc
kockázatának minimaliz

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZEPATIER
50 mg/100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50
mg elbasvirt
és 100 mg grazoprevirt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
87,02 mg laktózt (monoh
idrát formájában
) és 69,85 mg
nátriumot tartalmaz
f
ilmtablettánként
.
A segédanyagok teljes listáját lásd a
6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
21 mm × 10 mm-es
méretű
, bézs s
zínű
, ovális tabletta
az egyik oldalán
„770”
mélynyomá
sú jelöléssel
ellátva, a másik oldal jelöletlen
.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A
ZEPATIER
krónikus hepatitis C-vírus (KHC)
okozta fertőzés kezelésére javallott felnőtt
eknél,
valamint 12 éves
és idősebb gyermekeknél és serdülőknél
, akiknek testtömege legalább 30 kg (lásd
4.2, 4.4 és 5.1 pont).
A hepatitis C-ví
rus (HCV) geno
típus-specifikus aktivitására lásd 4.4 és 5.1 pont.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A
ZEPATIER
-kezelést a KHC-s betegek
kezelésében jártas
orvosnak
kell elkezdenie és fel
ügyelnie.
Adagolás
A készítmény ajánlott adagja
naponta egy tabletta
.
Az ajánlott adagolási rendet és a kezelések időtartamát az
alábbi, 1.
táblázat tartalmazza
(lásd 4.4 és
5.1 pont):
3
1. TÁBLÁZAT: AJÁ
NLOTT ZEPATIER
-KEZELÉS A
KOMPENZÁLT
CIRRHOSISSAL VAGY ANÉLKÜL FENNÁLLÓ
KRÓNIKUS HEPATITIS C-
FERTŐZÉSBEN SZENVEDŐ BETEGEK KEZELÉSÉRE (CSAK CHILD
–
PUGH A)
HCV GENOTÍPUS
KEZELÉS ÉS IDŐTARTAM
1a
ZEPATIER
adása 12 hétig
ZEPATIER ad
ása 16 hétig ribavirinnel
A
–
a kezelési kudarc
kockázatának minimalizá
lá
sa érdekében fontolóra kell venni azon
betegeknél, akiknél a kiindulási HC
V RNS-szint > 800 000 NE/ml
és/vagy az elbasvir aktivitásának legalább 5
-
szörös csökkenését okozó
specifikus NS5A polimorfizmusok van
nak jelen (lásd 5.1
pont).
1b
ZEPATIER
adása 12 hétig
4
ZEPATIER
adása 12 hétig
ZEPATIER
adása 16
hétig ribavir
innel
A
–
a kezelési kudarc
kockázatának minimaliz