Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
elbasvir, grazoprevir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AP54
elbasvir, grazoprevir
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatitis C, krónikus
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 és 5. A hepatitis C vírus (HCV) genotípus specifikus tevékenység, lásd 4. 4 és 5.
Revision: 13
Felhatalmazott
2016-07-22
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ZEPATIER 50 mg/100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg elbasvirt és 100 mg grazoprevirt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyagok 87,02 mg laktózt (monoh idrát formájában ) és 69,85 mg nátriumot tartalmaz f ilmtablettánként . A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. 21 mm × 10 mm-es méretű , bézs s zínű , ovális tabletta az egyik oldalán „770” mélynyomá sú jelöléssel ellátva, a másik oldal jelöletlen . 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A ZEPATIER krónikus hepatitis C-vírus (KHC) okozta fertőzés kezelésére javallott felnőtt eknél, valamint 12 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél , akiknek testtömege legalább 30 kg (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). A hepatitis C-ví rus (HCV) geno típus-specifikus aktivitására lásd 4.4 és 5.1 pont. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A ZEPATIER -kezelést a KHC-s betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és fel ügyelnie. Adagolás A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta . Az ajánlott adagolási rendet és a kezelések időtartamát az alábbi, 1. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 és 5.1 pont): 3 1. TÁBLÁZAT: AJÁ NLOTT ZEPATIER -KEZELÉS A KOMPENZÁLT CIRRHOSISSAL VAGY ANÉLKÜL FENNÁLLÓ KRÓNIKUS HEPATITIS C- FERTŐZÉSBEN SZENVEDŐ BETEGEK KEZELÉSÉRE (CSAK CHILD – PUGH A) HCV GENOTÍPUS KEZELÉS ÉS IDŐTARTAM 1a ZEPATIER adása 12 hétig ZEPATIER ad ása 16 hétig ribavirinnel A – a kezelési kudarc kockázatának minimalizá lá sa érdekében fontolóra kell venni azon betegeknél, akiknél a kiindulási HC V RNS-szint > 800 000 NE/ml és/vagy az elbasvir aktivitásának legalább 5 - szörös csökkenését okozó specifikus NS5A polimorfizmusok van nak jelen (lásd 5.1 pont). 1b ZEPATIER adása 12 hétig 4 ZEPATIER adása 12 hétig ZEPATIER adása 16 hétig ribavir innel A – a kezelési kudarc kockázatának minimaliz Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ZEPATIER 50 mg/100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg elbasvirt és 100 mg grazoprevirt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyagok 87,02 mg laktózt (monoh idrát formájában ) és 69,85 mg nátriumot tartalmaz f ilmtablettánként . A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. 21 mm × 10 mm-es méretű , bézs s zínű , ovális tabletta az egyik oldalán „770” mélynyomá sú jelöléssel ellátva, a másik oldal jelöletlen . 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A ZEPATIER krónikus hepatitis C-vírus (KHC) okozta fertőzés kezelésére javallott felnőtt eknél, valamint 12 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél , akiknek testtömege legalább 30 kg (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). A hepatitis C-ví rus (HCV) geno típus-specifikus aktivitására lásd 4.4 és 5.1 pont. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A ZEPATIER -kezelést a KHC-s betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és fel ügyelnie. Adagolás A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta . Az ajánlott adagolási rendet és a kezelések időtartamát az alábbi, 1. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 és 5.1 pont): 3 1. TÁBLÁZAT: AJÁ NLOTT ZEPATIER -KEZELÉS A KOMPENZÁLT CIRRHOSISSAL VAGY ANÉLKÜL FENNÁLLÓ KRÓNIKUS HEPATITIS C- FERTŐZÉSBEN SZENVEDŐ BETEGEK KEZELÉSÉRE (CSAK CHILD – PUGH A) HCV GENOTÍPUS KEZELÉS ÉS IDŐTARTAM 1a ZEPATIER adása 12 hétig ZEPATIER ad ása 16 hétig ribavirinnel A – a kezelési kudarc kockázatának minimalizá lá sa érdekében fontolóra kell venni azon betegeknél, akiknél a kiindulási HC V RNS-szint > 800 000 NE/ml és/vagy az elbasvir aktivitásának legalább 5 - szörös csökkenését okozó specifikus NS5A polimorfizmusok van nak jelen (lásd 5.1 pont). 1b ZEPATIER adása 12 hétig 4 ZEPATIER adása 12 hétig ZEPATIER adása 16 hétig ribavir innel A – a kezelési kudarc kockázatának minimaliz Olvassa el a teljes dokumentumot