Nazione: Unione Europea
Lingua: islandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
alógliptín
Takeda Pharma A/S
A10BH04
alogliptin benzoate
Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors
Sykursýki, tegund 2
Vipidia er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund 2 sykursýki til að bæta blóðsykursstjórnun ásamt öðrum glúkósa lækka lyf þar á meðal insúlín, þegar þessir, saman með fæði og æfingu, ekki veita fullnægjandi blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4. 4, 4. 5 og 5. 1 fyrir tiltæk gögn um mismunandi samsetningar).
Revision: 10
Leyfilegt
2013-09-18
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VIPIDIA 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR VIPIDIA 12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR VIPIDIA 6,25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR alógliptín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Vipidia og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vipidia 3. Hvernig nota á Vipidia 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vipidia 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VIPIDIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Vipidia inniheldur virka efnið alógliptín sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast DPP-4 hemlar (dípeptidýlpeptíðasa-4 hemlar) sem eru sykursýkilyf til inntöku. Það er notað til að lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum með sykursýki af gerð 2. Sykursýki af gerð tvö er einnig kölluð insúlínóháð sykursýki (non-insulin-dependent diabetes mellitus eða NIDDM). Vipidia stuðlar að því að hækka insúlíngildi í líkamanum að máltíð lokinni og minnka sykurmagn í líkamanum. Það verður að taka með öðrum sykursýkilyfjum sem læknirinn hefur ávísað, svo sem súlfónýlúrealyfjum (t.d. glípísíði, tolbútamíði, glíbenklamíði), metformíni og/eða tíasólidíndíónlyfjum (t.d. píóglítasóni) og metformíni og/eða insúlíni. Vipidia er notað þegar ekki næst nægileg stjórn á blóðsykri með mataræði, hreyfingu og einu eða fleiri framangre Leggi il documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Vipidia 6,25 mg filmuhúðaðar töflur Vipidia 12,5 mg filmuhúðaðar töflur Vipidia 25 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Vipidia 6,25 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur alógliptínbensóat sem jafngildir 6,25 mg af alógliptíni. Vipidia 12,5 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur alógliptínbensóat sem jafngildir 12,5 mg af alógliptíni. Vipidia 25 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur alógliptínbensóat sem jafngildir 25 mg af alógliptíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Vipidia 6,25 mg filmuhúðaðar töflur Ljósbleikar, sporöskjulaga (um 9,1 mm langar og 5,1 mm breiðar), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með „TAK“ og „ALG-6.25“ prentað með gráu bleki öðrum megin. Vipidia 12,5 mg filmuhúðaðar töflur Gular, sporöskjulaga (um 9,1 mm langar og 5,1 mm breiðar), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með „TAK“ og „ALG-12.5“ prentað með gráu bleki öðrum megin. Vipidia 25 mg filmuhúðaðar töflur Ljósrauðar, sporöskjulaga (um 9,1 mm langar og 5,1 mm breiðar), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með „TAK“ og „ALG-25“ prentað með gráu bleki öðrum megin. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vipidia er ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri, með sykursýki af gerð 2 til að bæta stjórn á blóðsykri ásamt öðrum glúkósalækkandi lyfjum þar með töldu insúlíni þegar ekki næst næg stjórn á blóðsykri með þeim ásamt mataræði og hreyfingu (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi gögn um mismunandi samsetningar). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Vegna mismunandi skammtaáætlana er Vipidia fáanlegt í styrkleikunum 25 mg, 12,5 mg og 6,25 mg filmuhúðaðar töflur. 3 _Fullorðnir (≥ 18 ára) _ Ráðlagður skammtur alógliptíns er ein 25 mg tafla einu sinni á dag sem viðbótarmeðferð við metformín, tíasólidíndíónlyf, súlfónýlúrer Leggi il documento completo