Nazione: Unione Europea
Lingua: polacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
insulina glargine
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat.
Revision: 35
Upoważniony
2000-06-26
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TOUJEO SOLOSTAR 300 JEDNOSTEK/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU Insulina glargine KAŻDY WSTRZYKIWACZ SOLOSTAR UMOŻLIWIA PODANIE OD 1 DO 80 JEDNOSTEK Z DOKŁADNOŚCIĄ DO 1 JEDNOSTKI NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Toujeo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toujeo 3. Jak stosować lek Toujeo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Toujeo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TOUJEO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Toujeo zawiera insulinę zwaną „insuliną glargine”. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej. Lek Toujeo zawiera trzy razy więcej insuliny w 1 ml, niż standardowa insulina, która zawiera 100 jednostek/ml. Lek ten jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Lek Toujeo wykazuje stałe i długotrwałe działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi. Jest on stosowany raz na dobę. Jeśli zajdzie taka potrzeba, pacjent może zmienić porę wstrzyknięcia. Jest to możliwe, ponieważ ten lek zmniejsza stężenie cukru we krw Leggi il documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Toujeo SoloStar 300 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Toujeo DoubleStar 300 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 300 jednostek insuliny glargine* (co odpowiada 10,91 mg). Wstrzykiwacz SoloStar Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 450 jednostkom. Wstrzykiwacz DoubleStar Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 900 jednostkom. *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach _Escherichia coli_ . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Klarowny, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy Toujeo jest insuliną bazalną przeznaczoną do stosowania raz na dobę, o dowolnej, ale najlepiej zawsze o tej samej porze. Dawkowanie (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą typu 1 produkt leczniczy Toujeo musi być stosowany w skojarzeniu z krótko i (lub) szybko działającą insuliną w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę w czasie posiłków. U pacjentów z cukrzycą typu 2 produkt leczniczy Toujeo można stosować również w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Moc produktu leczniczego jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się do produktu leczniczego Toujeo i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1). _Elastyczność pory podawania _ _ _ W razie potrzeby istnieje możliwość zmiany czasu podawania produktu leczniczego Toujeo, do 3 godzin przed lub po ustalonej porze podawania produktu leczniczego (patrz punkt 5.1). W przypadku pominięcia dawki prod Leggi il documento completo