Toujeo (previously Optisulin)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulina glargine

Διαθέσιμο από:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glargine

Θεραπευτική ομάδα:

Leki stosowane w cukrzycy

Θεραπευτική περιοχή:

Cukrzyca

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 35

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2000-06-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOUJEO SOLOSTAR 300 JEDNOSTEK/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE
WSTRZYKIWACZU
Insulina glargine
KAŻDY WSTRZYKIWACZ SOLOSTAR UMOŻLIWIA PODANIE OD 1 DO 80 JEDNOSTEK Z
DOKŁADNOŚCIĄ DO
1 JEDNOSTKI
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Toujeo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toujeo
3.
Jak stosować lek Toujeo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Toujeo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOUJEO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Toujeo zawiera insulinę zwaną „insuliną glargine”. Jest to
zmodyfikowana insulina, bardzo
podobna do insuliny ludzkiej.
Lek Toujeo zawiera trzy razy więcej insuliny w 1 ml, niż standardowa
insulina, która zawiera
100 jednostek/ml.
Lek ten jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i
dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem
insuliny koniecznej do
kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Lek Toujeo wykazuje stałe i długotrwałe działanie zmniejszające
stężenie cukru we krwi. Jest on
stosowany raz na dobę. Jeśli zajdzie taka potrzeba, pacjent może
zmienić porę wstrzyknięcia. Jest to
możliwe, ponieważ ten lek zmniejsza stężenie cukru we krw

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Toujeo SoloStar 300 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
Toujeo DoubleStar 300 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 300 jednostek insuliny glargine* (co odpowiada 10,91
mg).
Wstrzykiwacz SoloStar
Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co
odpowiada 450 jednostkom.
Wstrzykiwacz DoubleStar
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co
odpowiada 900 jednostkom.
*Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w
komórkach
_Escherichia coli_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej
6 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Toujeo jest insuliną bazalną przeznaczoną do
stosowania raz na dobę, o dowolnej,
ale najlepiej zawsze o tej samej porze.
Dawkowanie (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić
indywidualnie.
U pacjentów z cukrzycą typu 1 produkt leczniczy Toujeo musi być
stosowany w skojarzeniu z krótko
i (lub) szybko działającą insuliną w celu pokrycia zapotrzebowania
na insulinę w czasie posiłków.
U pacjentów z cukrzycą typu 2 produkt leczniczy Toujeo można
stosować również w skojarzeniu
z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Moc produktu leczniczego jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te
odnoszą się do produktu
leczniczego Toujeo i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe
lub jednostki wyrażające moc
innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).
_Elastyczność pory podawania _
_ _
W razie potrzeby istnieje możliwość zmiany czasu podawania produktu
leczniczego Toujeo, do 3
godzin przed lub po ustalonej porze podawania produktu leczniczego
(patrz punkt 5.1).
W przypadku pominięcia dawki prod