Roclanda

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Commercializzato da:

Santen Oy

Codice ATC:

S01EE

INN (Nome Internazionale):

latanoprost / netarsudil

Gruppo terapeutico:

Okulistyka

Area terapeutica:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Indicazioni terapeutiche:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2021-01-07

Foglio illustrativo

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ROCLANDA 50 MIKROGRAMÓW/ML + 200 MIKROGRAMÓW/ML KROPLE DO OCZU,
ROZTWÓR
latanoprost + netarsudil
Niniejszy
produkt
leczniczy
będzie
dodatkowo
monitorowany.
Umożliwi
to
szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INF
ORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Roclanda i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roclanda
3.
Jak stosować lek Roclanda
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Roclanda
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROCLANDA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Roclanda zawiera substancje czynne latanoprost i netarsudil.
Latanoprost należy do grupy leków
nazywanych „analogami prostaglandyn”. Netarsudil należy do grupy
leków nazywanych „inhibitorami
kinazy Rho”. Substancje te działają w różny sposób, powodując
zmniejszenie ilości płynu w oku, a
tym samym obniżenie jego ciśnienia.
Lek Roclanda jest stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz
oczu u osób dorosłych
mających chorobę oczu zwaną jaskrą lub podwyższone ciśni

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Roclanda 50 mikrogramów/ml + 200 mikrogramów/ml krople do oczu,
roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 200
mikrogramów netarsudilu (w postaci
mesylanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 200 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, pH 5 (wartość przybliżona).
Osmolalność: 280 mOsm/kg.
4.
S
ZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Roclanda jest wskazany do stosowania w celu
obniżenia podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego (IOP, ang. _ intraocular pressure_) u dorosłych
pacjentów z jaskrą pierwotną
otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym, u których monoterapia
prostaglandyną lub netarsudilem
skutkuje niedostatecznym obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Roclanda powinno być rozpoczynane
wyłącznie przez okulistę lub
lekarza posiadającego kwalifikacje w dziedzinie okulistyki.
Dawkowanie
_Stosowanie u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku _
_ _
Zalecane dawkowanie to jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na
dobę, wieczorem.
Nie należy wkraplać więcej niż jednej kropli do chorego oka (oczu)
każdego dnia.
W przypadku pominięcia jednej dawki leczenie należy kontynuować,
podając kolejną dawkę
wieczorem.
3
_Dzieci i młodzież_
_ _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Roclanda u dzie