Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Latanoprost, Netarsudil mesilate
Santen Oy
S01EE
latanoprost / netarsudil
Okulistyka
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.
Revision: 4
Upoważniony
2021-01-07
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ROCLANDA 50 MIKROGRAMÓW/ML + 200 MIKROGRAMÓW/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR latanoprost + netarsudil Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INF ORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Roclanda i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roclanda 3. Jak stosować lek Roclanda 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Roclanda 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ROCLANDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Roclanda zawiera substancje czynne latanoprost i netarsudil. Latanoprost należy do grupy leków nazywanych „analogami prostaglandyn”. Netarsudil należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kinazy Rho”. Substancje te działają w różny sposób, powodując zmniejszenie ilości płynu w oku, a tym samym obniżenie jego ciśnienia. Lek Roclanda jest stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz oczu u osób dorosłych mających chorobę oczu zwaną jaskrą lub podwyższone ciśni Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Roclanda 50 mikrogramów/ml + 200 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci mesylanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 200 mikrogramów benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór, pH 5 (wartość przybliżona). Osmolalność: 280 mOsm/kg. 4. S ZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Roclanda jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ang. _ intraocular pressure_) u dorosłych pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym, u których monoterapia prostaglandyną lub netarsudilem skutkuje niedostatecznym obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Roclanda powinno być rozpoczynane wyłącznie przez okulistę lub lekarza posiadającego kwalifikacje w dziedzinie okulistyki. Dawkowanie _Stosowanie u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku _ _ _ Zalecane dawkowanie to jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę, wieczorem. Nie należy wkraplać więcej niż jednej kropli do chorego oka (oczu) każdego dnia. W przypadku pominięcia jednej dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę wieczorem. 3 _Dzieci i młodzież_ _ _ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Roclanda u dzie Olvassa el a teljes dokumentumot