Omvoh

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Mirikizumab

Commercializzato da:

Eli Lilly Nederland B.V.

Codice ATC:

L04AC

INN (Nome Internazionale):

mirikizumab

Gruppo terapeutico:

Imūnsupresanti

Area terapeutica:

Kolīts, čūlas

Indicazioni terapeutiche:

Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2023-05-26

Foglio illustrativo

57
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
58
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
OMVOH 300 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_mirikizumabum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Omvoh un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Omvoh ievadīšanas
3.
Kā Omvoh lieto
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Omvoh
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OMVOH UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Omvoh satur aktīvo vielu mirikizumabu, kas ir monoklonāla antiviela.
Monoklonālās antivielas ir
olbaltumvielas, kas organismā atpazīst noteiktus mērķa proteīnus
un specifiski saistās ar tiem.
Omvoh darbojas, organismā piesaistoties iekaisuma procesā
iesaistītai olbaltumvielai, kas tiek saukta
par IL-23 (interleikīnu-23), un bloķē to. Bloķējot IL-23
darbību, Omvoh mazina iekaisumu un citus
ar čūlaino kolītu saistītos simptomus.
Čūlainais kolīts ir hroniska resnās zarnas iekaisuma slimība. Ja
Jums ir čūlainais kolīts, Jums
vispirms dos citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes
reakcija vai būs šo zāļu
nepanesamība, Jums va

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Omvoh 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā flakonā ir 300 mg mirikizumaba (
_mirikizumabum_
) 15 ml šķīduma (20 mg/ml).
Pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) galīgā
koncentrācija ir no aptuveni 1,2 mg/ml līdz
aptuveni 6 mg/ml.
Mirikizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta
Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnās,
izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrā 15 ml flakonā ir aptuveni 60 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts)
Koncentrāts ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens
šķīdums ar pH aptuveni 5,5 un osmolaritāti
aptuveni 300 mOsm/l.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Omvoh ir paredzēts vidēji smaga vai smaga aktīva čūlainā kolīta
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem,
kuriem ir bijusi neatbilstoša atbildes reakcija, zudusi atbildes
reakcija pret tradicionālo terapiju vai
bioloģiskas izcelsmes zālēm vai ir to nepanesamība.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles ir paredzēts lietot čūlainā kolīta diagnostikā un
ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un
uzraudzībā.
Omvoh 300 mg koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst
izmantot tikai indukcijas devai.
Devas
Mirikizumaba ieteicamajai dozēšanas shēmai ir divas daļas.
_Indukcijas deva _
Indukcijas deva ir 300 mg, ko ievada vismaz 30 minūtes ilgas
intravenozas infūzijas veidā 0., 4. un
8. nedēļā.
3
_Uzturošā deva _
Uzturošā