البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللاتفية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Mirikizumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AC
mirikizumab
Imūnsupresanti
Kolīts, čūlas
Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.
Revision: 1
Autorizēts
2023-05-26
57 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 58 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM OMVOH 300 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _mirikizumabum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Omvoh un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Omvoh ievadīšanas 3. Kā Omvoh lieto 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Omvoh 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OMVOH UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Omvoh satur aktīvo vielu mirikizumabu, kas ir monoklonāla antiviela. Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas organismā atpazīst noteiktus mērķa proteīnus un specifiski saistās ar tiem. Omvoh darbojas, organismā piesaistoties iekaisuma procesā iesaistītai olbaltumvielai, kas tiek saukta par IL-23 (interleikīnu-23), un bloķē to. Bloķējot IL-23 darbību, Omvoh mazina iekaisumu un citus ar čūlaino kolītu saistītos simptomus. Čūlainais kolīts ir hroniska resnās zarnas iekaisuma slimība. Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jums vispirms dos citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija vai būs šo zāļu nepanesamība, Jums va اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Omvoh 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 300 mg mirikizumaba ( _mirikizumabum_ ) 15 ml šķīduma (20 mg/ml). Pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) galīgā koncentrācija ir no aptuveni 1,2 mg/ml līdz aptuveni 6 mg/ml. Mirikizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnās, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrā 15 ml flakonā ir aptuveni 60 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Koncentrāts ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH aptuveni 5,5 un osmolaritāti aptuveni 300 mOsm/l. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Omvoh ir paredzēts vidēji smaga vai smaga aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi neatbilstoša atbildes reakcija, zudusi atbildes reakcija pret tradicionālo terapiju vai bioloģiskas izcelsmes zālēm vai ir to nepanesamība. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Šīs zāles ir paredzēts lietot čūlainā kolīta diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā. Omvoh 300 mg koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst izmantot tikai indukcijas devai. Devas Mirikizumaba ieteicamajai dozēšanas shēmai ir divas daļas. _Indukcijas deva _ Indukcijas deva ir 300 mg, ko ievada vismaz 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā 0., 4. un 8. nedēļā. 3 _Uzturošā deva _ Uzturošā اقرأ الوثيقة كاملة