Neparvis

Nazione: Unione Europea

Lingua: inglese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
08-12-2023

Principio attivo:

sacubitril, valsartan

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

C09DX04

INN (Nome Internazionale):

sacubitril, valsartan

Gruppo terapeutico:

Agents acting on the renin-angiotensin system

Area terapeutica:

Heart Failure

Indicazioni terapeutiche:

Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5.1).Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.1).

Dettagli prodotto:

Revision: 18

Stato dell'autorizzazione:

Authorised

Data dell'autorizzazione:

2016-05-26

Foglio illustrativo

                                75
B. PACKAGE LEAFLET
76
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
NEPARVIS 24 MG/26 MG FILM-COATED TABLETS
NEPARVIS 49 MG/51 MG FILM-COATED TABLETS
NEPARVIS 97 MG/103 MG FILM-COATED TABLETS
sacubitril/valsartan
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or
nurse.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Neparvis is and what it is used for
2.
What you need to know before you take Neparvis
3.
How to take Neparvis
4.
Possible side effects
5.
How to store Neparvis
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT NEPARVIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Neparvis is a heart medicine containing an angiotensin receptor
neprilysin inhibitor. It delivers two
active substances, sacubitril and valsartan.
Neparvis is used to treat a type of long-term heart failure in adults,
children and adolescents (one year
and older).
This type of heart failure occurs when the heart is weak and cannot
pump enough blood to the lungs
and the rest of the body. The most common symptoms of heart failure
are breathlessness, fatigue,
tiredness and ankle swelling.
77
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE
NEPARVIS
DO NOT TAKE NEPARVIS
•
if you are allergic to sacubitril, valsartan or any of the other
ingredients of this medicine (listed
in section 6).
•
if you are taking another type of medicine called an angiotensin
converting enzyme (ACE)
inhibitor (for example enalapril, lisinopril or ramipril), which is
used to treat high blood
pressure or heart failure. If you have been taking an ACE inhibitor,
wait for 36 hours after
taking the last dose before you sta
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets
Each film-coated tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg
valsartan (as sacubitril valsartan
sodium salt complex).
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets
Each film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg
valsartan (as sacubitril valsartan
sodium salt complex).
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Each film-coated tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg
valsartan (as sacubitril valsartan
sodium salt complex).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet (tablet)
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets
Violet white ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges,
unscored, debossed with “NVR”
on one side and “LZ” on the other side. Approximate tablet
dimensions 13.1 mm x 5.2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets
Pale yellow ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges,
unscored, debossed with “NVR”
on one side and “L1” on the other side. Approximate tablet
dimensions 13.1 mm x 5.2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Light pink ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges,
unscored, debossed with “NVR”
on one side and “L11” on the other side. Approximate tablet
dimensions 15.1 mm x 6.0 mm.
3
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Adult heart failure
Neparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic
chronic heart failure with reduced
ejection fraction (see section 5.1).
Paediatric heart failure
Neparvis is indicated in children and adolescents aged one year or
older for treatment of symptomatic
chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see
section 5.1).
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_General considerations 
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 08-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 08-12-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 22-06-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 08-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 08-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 08-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 08-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 08-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 08-12-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 22-06-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 08-12-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 22-06-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 08-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 08-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 08-12-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 22-06-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 08-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 08-12-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 22-06-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 08-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 08-12-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 22-06-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 08-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 08-12-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 22-06-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 08-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 08-12-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 22-06-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 08-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 08-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 08-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 08-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 08-12-2023

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti