Lenalidomide Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lenalidomide

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L04AX04

INN (Nome Internazionale):

lenalidomide

Gruppo terapeutico:

Imūnsupresanti

Area terapeutica:

Multiple mieloma

Indicazioni terapeutiche:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kas nav tiesīgi transplantātu. Lenalidomide Vienojoties kopā ar deksametazona ir indicēts, lai ārstētu multiplā mieloma pieaugušo pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienu pirms terapijas. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Dettagli prodotto:

Revision: 11

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2018-09-20

Foglio illustrativo

93
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
94
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG CIETĀS KAPSULAS
_lenalidomide _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
ŠĪS ZĀLES IR PARAKSTĪTAS TIKAI
JUMS. NEDODIET TĀS CITIEM. TĀS VAR NODARĪT ĻAUNUMU PAT TAD,
JA ŠIEM CILVĒKIEM IR LĪDZĪGAS SLIMĪBAS PAZĪMES.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Lenalidomide Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lenalidomide Accord lietošanas
3.
Kā lietot Lenalidomide Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lenalidomide Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LENALIDOMIDE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR LENALIDOMIDE ACCORD
Lenalidomide Accord satur aktīvo vielu lenalidomīdu. Šīs zāles
pieder zāļu grupai, kas ietekmē Jūsu
imūnās sistēmas darbību.
KĀDAM NOLŪKAM LENALIDOMIDE ACCORD LIETO
Lenalidomide Accord lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
:
•
multiplo mielomu;
•
mielodisplastiskajiem sindromiem;
•
mantijas šūnu limfomu;
•
folikulāru limfomu.
MULTIPLĀ MIELOMA
Multiplā mieloma ir ļaundabīga audzēja veids, kas ietekmē
noteikta veida baltās asins šūnas, tā sauktās
plazmas šūnas. Šīs šūnas uzkrājas kaulu smadzenēs un
nekontrolēti dalās. Tas var bojāt kaulus un
nieres.
Multiplo mielomu parasti nevar izārstēt. Tomēr sli

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lenalidomide Accord 2,5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Accord 5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Accord 7,5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Accord 10 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Accord 15 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Accord 20 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Accord 25 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Lenalidomide Accord 2,5 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 2,5 mg lenalidomīda (
_lenalidomide_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 36 mg laktozes.
Lenalidomide Accord 5 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 5 mg lenalidomīda (
_lenalidomide_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 33 mg laktozes.
Lenalidomide Accord 7,5 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 7,5 mg lenalidomīda (
_lenalidomide_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 50 mg laktozes.
Lenalidomide Accord 10 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 10 mg lenalidomīda (
_lenalidomide_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 67 mg laktozes.
Lenalidomide Accord 15 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 15 mg lenalidomīda (
_lenalidomide_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 100 mg laktozes.
Lenalidomide Accord 20 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 20 mg lenalidomīda (
_lenalidomide_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 134 mg laktozes.
Lenalidomide Accord 25 mg cietās kapsulas
3
Katra cietā kapsula satur 25 mg lenalidomīda (
_lenalidomide_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 167 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Lenalidomide Accord 2,5 mg cietās kapsulas
5. izmēra cietas želatīna kapsulas, aptuveni 11,0 mm līdz 11,8 mm
garas, ar pelēku vāciņu un
necaurspīdīgu baltu korpusu. Uzraksts “LENALIDOMIDE” melnā
krās