Ivabradine Zentiva

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ivabradinhydroklorid

Commercializzato da:

Zentiva, k.s.

Codice ATC:

C01EB17

INN (Nome Internazionale):

ivabradine

Gruppo terapeutico:

Hjertetapi

Area terapeutica:

Angina Pectoris; Heart Failure

Indicazioni terapeutiche:

Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Ivabradine er indikert for symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris i coronary arterien sykdom voksne med normal sinus rytme og hjertefrekvens ≥ 70 bpm. Ivabradine er angitt:voksne i stand til å tolerere eller med en kontra-indikasjon for bruk av beta-blockersorin kombinasjon med beta-blokkere hos pasienter som ikke kontrolleres med en optimal beta-blokker dose. Behandling av kronisk hjertesvikt Ivabradine angis i kronisk hjertesvikt NYHA II til IV klasse med systolisk dysfunksjon, hos pasienter i sinus rytme og hvis hjertefrekvensen er ≥ 75 bpm, sammen med standard terapi inkludert beta-blocker terapi eller Når beta-blocker terapi er kontraindisert eller ikke tolerert.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2016-11-11

Foglio illustrativo

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
IVABRADINE ZENTIVA 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ivabradin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ivabradine Zentiva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ivabradine Zentiva
3.
Hvordan du bruker Ivabradine Zentiva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ivabradine Zentiva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IVABRADINE ZENTIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ivabradine Zentiva (ivabradin) er en hjertemedisin som brukes til å
behandle:
-
Symptomgivende stabil angina pectoris (som gir brystsmerter) hos
voksne pasienter med puls
på 70 slag i minuttet eller over. Det brukes til voksne pasienter som
ikke tåler eller ikke kan
bruke hjertemedisiner som kalles betablokkere. Det brukes også i
kombinasjon med
betablokkere hos voksne pasienter med en tilstand som ikke kan
behandles godt nok med en
betablokker.
-
Kronisk hjertesvikt hos voksne pasienter som har puls på 75 slag i
minuttet eller over. Det
brukes i kombinasjon med standardbehandling, inkludert behandling med
betablokkere, eller
når betablokkere er kontraindisert eller ikke tåles.
Stabil angina pectoris (vanligvis kalt angina)
Stabil angina er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke får
nok oksygen. Det vanligste
symptomet på angina er brystsmerter eller ubehag.
Kronisk hjertesvi

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ivabradine Zentiva 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ivabradine Zentiva 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 5 mg ivabradin (som hydroklorid).
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (som
hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Ivabradine Zentiva 5 mg filmdrasjerte tabletter
Runde, bikonvekse hvite tabletter med en dyp delestrek på den ene
siden og preget med '5' på
den andre siden, med diameter 6,5 mm. Tabletten kan deles i like
doser.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit til off-white, rund tabletter med diameter 7,1 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris
Ivabradin er indisert til symptomatisk behandling av kronisk stabil
angina pectoris hos voksne med
koronarsykdom og normal sinusrytme og puls ≥ 70 slag i minuttet.
Ivabradin er indisert:
-
hos voksne som har en kontraindikasjon eller intoleranse overfor
betablokkere
-
eller i kombinasjon med betablokkere hos pasienter som ikke kan
kontrolleres tilfredsstillende
med optimal dose betablokkere.
Behandling av kronisk hjertesvikt
Ivabradin er indisert i kronisk hjertesvikt NYHA klasse II til IV med
systolisk dysfunksjon, hos
voksne pasienter i sinusrytme og som har en puls på ≥ 75 slag i
minuttet, i kombinasjon med
standardbehandling inkludert behandling med betablokkere, eller når
behandling med betablokkere er
kontraindisert eller ikke tålt (se pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris _
Det anbefales at beslutning om å starte eller titrere behandling
finner sted med tilgjengelige
seriemålinger av puls, EKG eller ambulatorisk 24-timersmonitorering.
Startdosen av ivabradin skal ikke overskride 5 mg to