Ivabradine Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ivabradiinvesinikkloriid

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

C01EB17

INN (Nome Internazionale):

ivabradine

Gruppo terapeutico:

Südame teraapia

Area terapeutica:

Angina Pectoris; Heart Failure

Indicazioni terapeutiche:

Sümptomaatiline ravi kroonilise stabiilse stenokardia pectorisIvabradine on näidustatud sümptomaatiline ravi kroonilise stabiilse stenokardia puhul südame isheemiatõbi täiskasvanud normaalse siinus rütm ja pulss on ≥ 70 l / min. Ivabradine on näidustatud :- täiskasvanud ei suuda taluda või contra-tähise kasutamise beeta-blokaatorid - või kombinatsioonis beeta-blokaatorite patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud optimaalne beeta-blokaatorid annus. Ravi kroonilise südame failureIvabradine on näidustatud kroonilise südamepuudulikkuse NYHA II-IV klassi süstoolne düsfunktsioon, patsientidel, siinus rütm ning kelle südame löögisagedus on ≥ 75 l / min, koos standard ravi, sh beeta-blokaatorid ravi või kui beeta-blokaatorid ravi on vastunäidustatud või ei ole talutav. (vt punkt 5).

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2017-05-22

Foglio illustrativo

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IVABRADINE ACCORD 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
IVABRADINE ACCORD 7,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ivabradiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ivabradine Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ivabradine Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Ivabradine Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Ivabradine Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IVABRADINE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ivabradine Accord on südameravim, mida kasutatakse:
-
Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu)
raviks täiskasvanutel, kelle
südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem. Seda
kasutatakse täiskasvanud
patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida
nimetatakse
beetablokaatoriteks. Seda kasutatakse ka kombinatsioonis
beetablokaatoritega neil
täiskasvanud patsientidel, kellel beetablokaatorite kasutamine
monoteraapiana ei anna
tulemusi.
-
Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel,
kelle südame löögisagedus
on 75 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse kombinatsioonis
standardraviga,
sealhulgas beetablokaatoritega või juhul kui beetablokaatorid on
vastunäidustatud või esineb
nende talumatus.
Teave stabiilse stenokardia kohta (sageli nimetatakse ka
rinnaangiiniks):
Stabiilne stenokardia on südamehaigus, mis tekib juhul, kui
südamelihas ei saa piisavalt hapnikku.
Kõige

Scheda tecnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ivabradine Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ivabradine Accord 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ivabradine Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini
(vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 72 mg laktoosi
(veevabana).
Ivabradine Accord 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini
(vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108 mg
laktoosi (veevabana).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Ivabradine Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Lõhevärvi, piklikud, umbes 8,50 mm pikkused, 4,50 mm laiused
õhukese polümeerikattega tabletid,
poolitusjoonega mõlemal pool, mille ühel küljel on pimetrükk
„FK“ ja teisel küljel „2“ .
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Ivabradine Accord 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Lõhevärvi, kolmnurksed, umbes 7,30 mm pikkused, 6,80 mm laiused
õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „FK“ ja teisel küljel
„1“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Stabiilse stenokardia sümptomaatiline ravi.
Ivabradiin on näidustatud stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks
raviks koronaarhaigusega normaalse
siinusrütmiga täiskasvanutele, kelle südame löögisagedus minutis
on ≥ 70.
Ivabradiin on näidustatud:
-
täiskasvanutele beetablokaatorite talumatuse või vastunäidustuse
korral
-
kombinatsioonis beetablokaatoritega patsientidele, kellel
beetablokaatorite optimaalse annuse
kasutamine ei ole tulemusi andnud.
Kroonilise südamepuudulikkuse ravi
3
Ivabradiin on näidustatud New Yorgi Südameassotsiatsiooni (
_New York Heart Association_
,
_NYHA_
)
määratl