ImmunoGam

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β

Commercializzato da:

Cangene Europe Limited

Codice ATC:

J06BB04

INN (Nome Internazionale):

human hepatitis B immunoglobulin

Gruppo terapeutico:

Ειδικές ανοσοσφαιρίνες

Area terapeutica:

Immunization, Passive; Hepatitis B

Indicazioni terapeutiche:

Immunoprophylaxis της Ηπατίτιδας Β Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης σε μη ανοσοποιημένα άτομα (συμπεριλαμβανομένων των προσώπων που εμβολιασμού isincomplete ή άγνωστη κατάσταση). - Σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, μέχρι τον εμβολιασμό έχει γίνει αποτελεσματική. - Στο νεογέννητο του ιού της ηπατίτιδας Β μεταφορέων-μητέρα. - Σε άτομα που δεν εμφανίζουν ανοσολογική απάντηση (όχι μετρήσιμα ηπατίτιδας Β, αντισώματα) μετά τον εμβολιασμό και για τους οποίους η συνεχής πρόληψη είναι απαραίτητη λόγω της συνεχής κίνδυνος να έχουν μολυνθεί με ηπατίτιδα Β. Προσοχή πρέπει επίσης να δοθεί και σε άλλες επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των ανθρωπίνων ηπατίτιδα Β ανοσοσφαιρίνη για ενδομυϊκή χρήση.

Stato dell'autorizzazione:

Αποτραβηγμένος

Data dell'autorizzazione:

2010-03-16

Foglio illustrativo

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
17
Β. ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖ΢Ζ΢
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
18
ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖ΢Ζ΢: ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢ ΓΗΑ
ΣΟΝ ΥΡΖ΢ΣΖ
IMMUNOGAM 312 IU/ML ΕΛΈΖΗΚΝ ΔΗΆΙΠΚΑ
Αλζξώπηλε αλνζνζθαηξίλε ηεο
επαηίηηδαο Β
ΓΗΑΒΆΖΗΕ ΠΞΝΖΕΘΗΗΘΆ ΝΙΌΘΙΕΞΝ ΗΝ ΘΎΙΙΝ
ΝΔΕΓΗΏΛ ΡΞΉΖΕΟ ΠΞΝΗΝΎ ΑΞΡΊΖΕΗΕ ΛΑ
ΡΞΕΖΗΚΝΠΝΗΕΊΗΕ ΑΠΗΌ ΗΝ
ΘΆΞΚΑΘΝ.
-
Φπιάμηε απηό ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο.
Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά.
-
Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε
ην γηαηξό ζαο.
-
Δάλ θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα
γίλεηαη ζνβαξή, ή άλ παξαηεξήζεηε
θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ
δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν
νδεγηώλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε
ην γηαηξό ζαο.
ΣΝ ΠΑΞΌΛ ΘΎΙΙΝ ΝΔΕΓΗΏΛ ΠΕΞΗΈΡΕΗ:
1.
Τη είλαη ην ImmunoGam θαη πνηα είλαη ε
ρξήζε ηνπ
2.
Πξηλ λα πάξεηε ην ImmunoGam
3.
Πώο ρνξεγείηαη ην ImmunoGam
4.
Πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο
5.
Πώο λα θπιάζζεηαη ην ImmunoGam
6.
Λνηπέο πιεξνθνξίεο
1.
ΣΗ ΔΗΝΑΗ ΣΟ IMMUNOGAM ΚΑΗ ΠΟΗΑ ΔΗΝΑΗ Ζ
ΥΡΖ΢Ζ ΣΟΤ
ΣΗ ΕΊΛΑΗ ΗΝ IMMUNOGAM
Τν ImmunoGam αλήθεη ζε κηα νκάδα θαξκάθσλ
πνπ πεξηέρνπλ αλνζνζθαηξίλεο
(αληηζώκαηα ηα νπνία
κπνξνύλ λα πξνζηαηεύνπλ από νξηζκέλεο
ινηκώμ�

Scheda tecnica

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
_ _
_ _
ΠΑΡΑΡΣΖΜΑ I
ΠΔΡΗΛΖΦΖ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΖΡΗ΢ΣΗΚΧΝ ΣΟΤ
ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
ImmunoGam 312 IU/ml ελέζηκν δηάιπκα.
2.
ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟ΢ΟΣΗΚΖ ΢ΤΝΘΔ΢Ζ
Κάζε ml πεξηέρεη 312 IU αλζξώπηλεο
αλνζνζθαηξίλεο ηεο επαηίηηδαο Β πνπ
αληηζηνηρεί ζε πεξηερόκελν
πξσηετλώλ 30-70 mg/ml, εθ ησλ νπνίσλ ην 96%
είλαη αλνζνζθαηξίλε G (IgG).
Έλα θηαιίδην πεξηέρεη 312 IU αληί-HB ζε 1 ml
Έλα θηαιίδην πεξηέρεη 1560 IU αληί-HB ζε 5 ml
Οη ππννκάδεο ηεο αλνζνζθαηξίλεο IgG
είλαη νη εμήο:
IgG1:
64-67%
IgG2:
25-27%
IgG3:
7-9%
IgG4:
0,1-0,3%
Ζ πεξηεθηηθόηεηα ζε IgA είλαη κηθξόηεξε
από 40 κηθξνγξακκάξηα/ml.
Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδόρσλ, βι.
παξάγξαθν 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ
Δλέζηκν δηάιπκα.
Τν ImmunoGam είλαη έλα δηαπγέο έσο ειαθξώο
αδηαθαλέο θαη άρξσκν ή ειαθξώο
θίηξηλν πγξό.
4.
ΚΛΗΝΗΚΔ΢ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢
4.1
ΘΕΞΑΠΕΠΗΗΘΈΟ ΕΛΔΕΊΜΕΗΟ
Αλνζνπξνθύιαμε επαηίηηδαο B
-
Σε πεξίπησζε ηπραίαο έθζεζεο κε
αλνζνπνηεκέλσλ αηόκσλ
(ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ αηόκσλ
ν εκβνιηαζκόο ησλ νπνίσλ είλαη αηειήο
ή ε θαηάζηαζε ησλ νπνίσλ είλαη
άγλσζηε).
-
Σε αζζελείο π�