ImmunoGam

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-01-2011

Active ingredient:

ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β

Available from:

Cangene Europe Limited

ATC code:

J06BB04

INN (International Name):

human hepatitis B immunoglobulin

Therapeutic group:

Ειδικές ανοσοσφαιρίνες

Therapeutic area:

Immunization, Passive; Hepatitis B

Therapeutic indications:

Immunoprophylaxis της Ηπατίτιδας Β Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης σε μη ανοσοποιημένα άτομα (συμπεριλαμβανομένων των προσώπων που εμβολιασμού isincomplete ή άγνωστη κατάσταση). - Σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, μέχρι τον εμβολιασμό έχει γίνει αποτελεσματική. - Στο νεογέννητο του ιού της ηπατίτιδας Β μεταφορέων-μητέρα. - Σε άτομα που δεν εμφανίζουν ανοσολογική απάντηση (όχι μετρήσιμα ηπατίτιδας Β, αντισώματα) μετά τον εμβολιασμό και για τους οποίους η συνεχής πρόληψη είναι απαραίτητη λόγω της συνεχής κίνδυνος να έχουν μολυνθεί με ηπατίτιδα Β. Προσοχή πρέπει επίσης να δοθεί και σε άλλες επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των ανθρωπίνων ηπατίτιδα Β ανοσοσφαιρίνη για ενδομυϊκή χρήση.

Authorization status:

Αποτραβηγμένος

Authorization date:

2010-03-16

Patient Information leaflet

                                Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
17
Β. ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖ΢Ζ΢
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
18
ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖ΢Ζ΢: ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢ ΓΗΑ
ΣΟΝ ΥΡΖ΢ΣΖ
IMMUNOGAM 312 IU/ML ΕΛΈΖΗΚΝ ΔΗΆΙΠΚΑ
Αλζξώπηλε αλνζνζθαηξίλε ηεο
επαηίηηδαο Β
ΓΗΑΒΆΖΗΕ ΠΞΝΖΕΘΗΗΘΆ ΝΙΌΘΙΕΞΝ ΗΝ ΘΎΙΙΝ
ΝΔΕΓΗΏΛ ΡΞΉΖΕΟ ΠΞΝΗΝΎ ΑΞΡΊΖΕΗΕ ΛΑ
ΡΞΕΖΗΚΝΠΝΗΕΊΗΕ ΑΠΗΌ ΗΝ
ΘΆΞΚΑΘΝ.
-
Φπιάμηε απηό ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο.
Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά.
-
Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε
ην γηαηξό ζαο.
-
Δάλ θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα
γίλεηαη ζνβαξή, ή άλ παξαηεξήζεηε
θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ
δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν
νδεγηώλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε
ην γηαηξό ζαο.
ΣΝ ΠΑΞΌΛ ΘΎΙΙΝ ΝΔΕΓΗΏΛ ΠΕΞΗΈΡΕΗ:
1.
Τη είλαη ην ImmunoGam θαη πνηα είλαη ε
ρξήζε ηνπ
2.
Πξηλ λα πάξεηε ην ImmunoGam
3.
Πώο ρνξεγείηαη ην ImmunoGam
4.
Πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο
5.
Πώο λα θπιάζζεηαη ην ImmunoGam
6.
Λνηπέο πιεξνθνξίεο
1.
ΣΗ ΔΗΝΑΗ ΣΟ IMMUNOGAM ΚΑΗ ΠΟΗΑ ΔΗΝΑΗ Ζ
ΥΡΖ΢Ζ ΣΟΤ
ΣΗ ΕΊΛΑΗ ΗΝ IMMUNOGAM
Τν ImmunoGam αλήθεη ζε κηα νκάδα θαξκάθσλ
πνπ πεξηέρνπλ αλνζνζθαηξίλεο
(αληηζώκαηα ηα νπνία
κπνξνύλ λα πξνζηαηεύνπλ από νξηζκέλεο
ινηκώμ
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
_ _
_ _
ΠΑΡΑΡΣΖΜΑ I
ΠΔΡΗΛΖΦΖ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΖΡΗ΢ΣΗΚΧΝ ΣΟΤ
ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
ImmunoGam 312 IU/ml ελέζηκν δηάιπκα.
2.
ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟ΢ΟΣΗΚΖ ΢ΤΝΘΔ΢Ζ
Κάζε ml πεξηέρεη 312 IU αλζξώπηλεο
αλνζνζθαηξίλεο ηεο επαηίηηδαο Β πνπ
αληηζηνηρεί ζε πεξηερόκελν
πξσηετλώλ 30-70 mg/ml, εθ ησλ νπνίσλ ην 96%
είλαη αλνζνζθαηξίλε G (IgG).
Έλα θηαιίδην πεξηέρεη 312 IU αληί-HB ζε 1 ml
Έλα θηαιίδην πεξηέρεη 1560 IU αληί-HB ζε 5 ml
Οη ππννκάδεο ηεο αλνζνζθαηξίλεο IgG
είλαη νη εμήο:
IgG1:
64-67%
IgG2:
25-27%
IgG3:
7-9%
IgG4:
0,1-0,3%
Ζ πεξηεθηηθόηεηα ζε IgA είλαη κηθξόηεξε
από 40 κηθξνγξακκάξηα/ml.
Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδόρσλ, βι.
παξάγξαθν 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ
Δλέζηκν δηάιπκα.
Τν ImmunoGam είλαη έλα δηαπγέο έσο ειαθξώο
αδηαθαλέο θαη άρξσκν ή ειαθξώο
θίηξηλν πγξό.
4.
ΚΛΗΝΗΚΔ΢ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢
4.1
ΘΕΞΑΠΕΠΗΗΘΈΟ ΕΛΔΕΊΜΕΗΟ
Αλνζνπξνθύιαμε επαηίηηδαο B
-
Σε πεξίπησζε ηπραίαο έθζεζεο κε
αλνζνπνηεκέλσλ αηόκσλ
(ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ αηόκσλ
ν εκβνιηαζκόο ησλ νπνίσλ είλαη αηειήο
ή ε θαηάζηαζε ησλ νπνίσλ είλαη
άγλσζηε).
-
Σε αζζελείο π
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β

ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β

ATC code J06BB04

J06BB04

Marketed by Cangene Europe Limited

Cangene Europe Limited

INN (International Name) human hepatitis B immunoglobulin

human hepatitis B immunoglobulin

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-01-2011

Search alerts related to this product

Alerts ImmunoGam ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας human hepatitis immunoglobulin

ImmunoGam ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας human hepatitis immunoglobulin

View documents history

Documents history Documents history

ImmunoGam