Ganirelix Gedeon Richter

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ganirelix acetate

Commercializzato da:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

Codice ATC:

H01CC01

INN (Nome Internazionale):

ganirelix

Gruppo terapeutico:

Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy

Area terapeutica:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Indicazioni terapeutiche:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2022-07-15

Foglio illustrativo

17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
ganirelix
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ganirelix Gedeon Richter a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ganirelix Gedeon
Richter
3.
Ako používať Ganirelix Gedeon Richter
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ganirelix Gedeon Richter
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GANIRELIX GEDEON RICHTER A NA ČO SA POUŽÍVA
Ganirelix Gedeon Richter obsahuje liečivo ganirelix a patrí do
skupiny liekov nazývaných „anti-
gonadotropín uvoľňujúce hormóny“, ktoré pôsobia proti
účinku prirodzeného hormónu uvoľňujúceho
gonadotropín (GnRH). GnRH riadi uvoľňovanie gonadotropínov
(luteinizačného hormónu (LH) a
folikuly stimulujúceho hormónu (FSH)). Gonadotropíny hrajú
dôležitú úlohu v ľudskej plodnosti a
reprodukcii. U žien je FSH potrebný na rast a vývoj folikulov vo
vaječníkoch. Folikuly sú malé
okrúhle vačky, ktoré obsahujú bunky vajíčok. LH je potrebný na
uvoľnenie zrelých buniek vajíčok z
folikulov a vaječníkov (t.j. ovulácia). Ganirelix Gedeon Richter
br

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v
0,5 ml vodného roztoku. Liečivo
ganirelix (INN) je syntetický dekapeptid, ktorý má vysokú
antagonistickú aktivitu k prirodzene sa
vyskytujúcemu hormónu uvoľňujúcemu gonadotropín (GnRH).
Aminokyseliny v polohe 1, 2, 3, 6, 8 a
10 prirodzeného dekapeptidu GnRH sa nahradili, čoho výsledkom je
[N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-
Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH s molekulovou hmotnosťou 1 570,4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry a bezfarebný roztok s pH 4,8 – 5,2 a osmolalitou 260 – 300
mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ganirelix
Gedeon Richter je indikovaný na prevenciu predčasného nárastu
hladiny luteinizačného
hormónu (LH) u žien, ktoré podstupujú riadenú ovariálnu
hyperstimuláciu (controlled ovarian
hyperstimulation - COH) pri metódach asistovanej reprodukcie
(assisted reproduction techniques
ART).
V klinických štúdiách sa použil ganirelix s rekombinantným
ľudským folikuly stimulujúcim
hormónom (follicle stimulating hormone FSH) alebo korifolitropínom
alfa, trvalo pôsobiacim
stimulantom folikulov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Ganirelix Gedeon Richter môže predpísať iba odborný lekár,
ktorý má skúsenosti s liečbou
neplodnosti.
Dávkovanie
Ganirelix sa používa na prevenciu predčasného nárastu hladiny LH
u žien podstupujúcich COH.
Riadená ovariálna hyperstimulácia s FSH alebo korifolitropínom
alfa môže začať na 2. alebo 3. deň
menštruácie. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) sa má podávať
subkutánne raz denne, začiatok by
mal byť na 5. alebo 6. deň podávania FSH alebo na 5. alebo 6. deň
po podaní korifolitropínu alfa.
Začiatok