Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix acetate
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
H01CC01
ganirelix
Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
oprávnený
2022-07-15
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ganirelix POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ganirelix Gedeon Richter a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ganirelix Gedeon Richter 3. Ako používať Ganirelix Gedeon Richter 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ganirelix Gedeon Richter 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GANIRELIX GEDEON RICHTER A NA ČO SA POUŽÍVA Ganirelix Gedeon Richter obsahuje liečivo ganirelix a patrí do skupiny liekov nazývaných „anti- gonadotropín uvoľňujúce hormóny“, ktoré pôsobia proti účinku prirodzeného hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH). GnRH riadi uvoľňovanie gonadotropínov (luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH)). Gonadotropíny hrajú dôležitú úlohu v ľudskej plodnosti a reprodukcii. U žien je FSH potrebný na rast a vývoj folikulov vo vaječníkoch. Folikuly sú malé okrúhle vačky, ktoré obsahujú bunky vajíčok. LH je potrebný na uvoľnenie zrelých buniek vajíčok z folikulov a vaječníkov (t.j. ovulácia). Ganirelix Gedeon Richter br Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku. Liečivo ganirelix (INN) je syntetický dekapeptid, ktorý má vysokú antagonistickú aktivitu k prirodzene sa vyskytujúcemu hormónu uvoľňujúcemu gonadotropín (GnRH). Aminokyseliny v polohe 1, 2, 3, 6, 8 a 10 prirodzeného dekapeptidu GnRH sa nahradili, čoho výsledkom je [N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D- Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH s molekulovou hmotnosťou 1 570,4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Číry a bezfarebný roztok s pH 4,8 – 5,2 a osmolalitou 260 – 300 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ganirelix Gedeon Richter je indikovaný na prevenciu predčasného nárastu hladiny luteinizačného hormónu (LH) u žien, ktoré podstupujú riadenú ovariálnu hyperstimuláciu (controlled ovarian hyperstimulation - COH) pri metódach asistovanej reprodukcie (assisted reproduction techniques ART). V klinických štúdiách sa použil ganirelix s rekombinantným ľudským folikuly stimulujúcim hormónom (follicle stimulating hormone FSH) alebo korifolitropínom alfa, trvalo pôsobiacim stimulantom folikulov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Ganirelix Gedeon Richter môže predpísať iba odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti. Dávkovanie Ganirelix sa používa na prevenciu predčasného nárastu hladiny LH u žien podstupujúcich COH. Riadená ovariálna hyperstimulácia s FSH alebo korifolitropínom alfa môže začať na 2. alebo 3. deň menštruácie. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) sa má podávať subkutánne raz denne, začiatok by mal byť na 5. alebo 6. deň podávania FSH alebo na 5. alebo 6. deň po podaní korifolitropínu alfa. Začiatok Διαβάστε το πλήρες έγγραφο