Kyntheum

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Kyntheum
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Kyntheum
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Immunosoppressori,
  • Area terapeutica:
  • Psoriasi
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Kyntheum è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
  • Dettagli prodotto:
  • Revision: 2

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/003959
  • Data dell'autorizzazione:
  • 17-07-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/003959
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-12-2018

Relazione pubblica di valutazione

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/332657/2017

EMEA/H/C/003959

Riassunto destinato al pubblico

Kyntheum

brodalumab

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kyntheum. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Kyntheum.

Per informazioni pratiche sull’uso di Kyntheum i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Kyntheum?

Kyntheum è un medicinale utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche, una malattia che

provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle. È utilizzato negli adulti la cui malattia è da moderata a

grave e che necessitano di trattamento sistemico (trattamento con medicinali somministrati per via

orale o mediante iniezione).

Kyntheum contiene il principio attivo brodalumab.

Come si usa Kyntheum?

Kyntheum può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato sotto la

supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.

Kyntheum è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite. Viene

somministrato mediante un’iniezione sotto la pelle. La dose raccomandata è di 210 mg una volta alla

settimana per le prime tre settimane e successivamente ogni due settimane. Il medico può decidere di

interrompere il trattamento in assenza di miglioramento dopo 12-16 settimane.

Se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Kyntheum può essere praticata dagli stessi pazienti,

dopo avere ricevuto le relative istruzioni. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Kyntheum

EMA/332657/2017

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Come agisce Kyntheum?

Il principio attivo di Kyntheum, brodalumab, è un anticorpo monoclonale, una proteina concepita per

neutralizzare l’attività di determinate sostanze denominate interleuchine 17 (A, F e A/F), messaggere

nel sistema immunitario dell’organismo (le difese naturali dell’organismo). Le interleuchine 17

contribuiscono al processo di infiammazione che provoca la psoriasi a placche. Neutralizzando l’azione

delle interleuchine 17, brodalumab riduce l’infiammazione e i sintomi associati alla malattia.

Quali benefici di Kyntheum sono stati evidenziati negli studi?

È stato dimostrato che Kyntheum è efficace nel trattamento della psoriasi a placche in tre studi

principali che hanno riguardato oltre 4 300 pazienti che necessitavano di trattamento sistemico. La

psoriasi a placche è migliorata in misura maggiore nei pazienti trattati con Kyntheum rispetto a quelli

cui è stato somministrato placebo (un trattamento fittizio) o con ustekinumab (un altro medicinale per

la psoriasi che ha come bersaglio le molecole di interleuchina).

Considerando i risultati dei tre studi nel complesso, l’85 % dei pazienti trattati con Kyntheum ha

conseguito una riduzione pari al 75 % nei punteggi PASI (un criterio di valutazione della gravità della

malattia e dell’area cutanea interessata) dopo 12 settimane, contro il 6 % di coloro che avevano

ricevuto il placebo e il 70 % di pazienti cui era stato somministrato ustekinumab. Inoltre, dopo 12

settimane il 79 % dei pazienti trattati con Kyntheum presentava più o meno una pelle senza chiazze,

rispetto al 3 % dei pazienti trattati con placebo e al 70 % dei pazienti trattati con ustekinumab.

I dati provenienti da uno studio hanno anche dimostrato che i benefici del trattamento con Kyntheum

si erano mantenuti quando il trattamento era proseguito per un anno.

Quali sono i rischi associati a Kyntheum?

Gli effetti indesiderati più comuni di Kyntheum (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono

dolore articolare, cefalea, stanchezza, diarrea e dolore orofaringeo (dolore alla bocca e alla gola).

Kyntheum non deve essere somministrato a pazienti che presentano infezioni potenzialmente gravi,

quali la tubercolosi, e a pazienti affetti da malattia di Crohn in fase attiva (una malattia infiammatoria

che colpisce l’intestino). Sono stati riportati alcuni casi di comportamento suicida nei pazienti che

assumevano il medicinale. Sebbene non vi sia alcuna prova del nesso con il medicinale, la decisione di

iniziare il trattamento con Kyntheum nei pazienti che hanno mostrato comportamento suicida in

precedenza o hanno sofferto di depressione o ansia deve essere presa dopo un’attenta valutazione di

tutti i rischi e i benefici per quel paziente. Kyntheum deve essere interrotto nei pazienti che mostrano

nuovi sintomi di depressione o ansia oppure in caso di peggioramento.

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Kyntheum, vedere il foglio

illustrativo.

Perché Kyntheum è approvato?

Nonostante vi siano stati recenti progressi nel trattamento della psoriasi a placche, permane la

necessità di nuove opzioni terapeutiche. Studi hanno dimostrato che Kyntheum era estremamente

efficace nel rendere la cute libera da lesioni e che gli effetti positivi si erano mantenuti con l’uso

prolungato. Gli effetti indesiderati sono simili a quelli di altri medicinali che hanno come bersaglio le

molecole di interleuchina.

L’Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Kyntheum sono superiori ai rischi

e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Kyntheum

EMA/332657/2017

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Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Kyntheum?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Kyntheum sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche

del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Kyntheum

Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kyntheum

consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Kyntheum, leggere il foglio illustrativo

(accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

brodalumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Kyntheum e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum

Come usare Kyntheum

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Kyntheum

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Kyntheum e a cosa serve

Kyntheum è un medicinale che contiene il principio attivo brodalumab. Brodalumab è un anticorpo

monoclonale, un tipo di proteina specializzata che si lega a determinate proteine presenti

nell’organismo.

Brodalumab appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo

medicinale agisce neutralizzando l’attività di proteine chiamate IL-17, che sono presenti in livelli

aumentati in malattie come la psoriasi.

Kyntheum è usato per il trattamento di una patologia della cute chiamata “psoriasi a placche” che

causa infiammazione della pelle e formazione di placche squamose. Kyntheum è usato negli adulti con

psoriasi a placche da moderata a grave su ampie zone del corpo.

L’uso di Kyntheum le apporterà beneficio che si manifesta con miglioramento delle manifestazioni

cutanee riducendo segni e sintomi della psoriasi quali prurito, arrossamento, desquamazione, bruciore,

irritazione, screpolatura, sfaldamento e dolore.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum

Non usi Kyntheum

se è allergico a brodalumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

se ha la malattia di Crohn in fase attiva

se ha un’infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Kyntheum:

se ha avuto la malattia di Crohn in passato

se ha mai avuto o ha pensieri o azioni suicide, depressione, ansia o disturbi dell’umore

se ha un’infezione in corso o contrae spesso infezioni

se ha un’infezione da molto tempo (cronica)

se ha la tubercolosi (TBC), è risultato positivo al test per la TBC o è stato a stretto contatto con

qualcuno che soffre di TBC. Potrebbe essere trattato con un altro medicinale per la TBC prima

di iniziare il trattamento con Kyntheum

se recentemente ha effettuato o ha pianificato di effettuare una vaccinazione. Non deve ricevere

determinati tipi di vaccini (chiamati “vaccini vivi”) durante il trattamento con Kyntheum

se le è stato somministrato Kyntheum durante gli ultimi tre mesi della gravidanza, deve

consultare il suo medico prima di vaccinare il suo bambino

se sta effettuando un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un altro

immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).

Dopo l’inizio di Kyntheum, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere:

se le è stato riferito dal suo medico che ha sviluppato la malattia di Crohn

se si sente depresso, ansioso o ha pensieri di suicidio oppure ha cambiamenti d’umore insoliti

se ha un’infezione o ha uno qualsiasi dei segni di infezione elencati al paragrafo 4 “Possibili

effetti indesiderati”

se le è stato detto che soffre di tubercolosi.

Bambini e adolescenti

Kyntheum non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) perché non è

stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Kyntheum

Informi il medico o il farmacista:

se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

se recentemente ha ricevuto una vaccinazione o se lei o il suo bambino riceverà una

vaccinazione, consulti “Avvertenze e precauzioni” nel paragrafo “2. Cosa deve sapere prima di

usare Kyntheum”.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Kyntheum

non è stato valutato in donne in gravidanza e non è noto se questo medicinale possa causare effetti

dannosi per il feto. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Kyntheum durante la gravidanza. Se lei è una

donna in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e deve usare un adeguato metodo

contraccettivo durante l’uso di Kyntheum e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Kyntheum.

Non è noto se brodalumab passi nel latte materno. Informi il medico se sta allattando al seno o prevede

di allattare al seno. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento al seno o l’uso di

Kyntheum. Insieme prenderete in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino

e il beneficio di Kyntheum per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Kyntheum non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3.

Come usare Kyntheum

Kyntheum le deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della

psoriasi.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o

dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto Kyntheum viene somministrato

Il suo medico deciderà quanto Kyntheum le deve essere somministrato e per quanto tempo. La

dose raccomandata è di 210 mg (una iniezione).

Dopo la prima dose, dovrà ricevere un’iniezione settimanale alla settimana 1 (una settimana

dopo la prima dose) e alla settimana 2 (due settimane dopo la prima dose). Successivamente,

dovrà ricevere un’iniezione ogni due settimane.

Kyntheum è un trattamento a lungo termine. Il suo medico controllerà regolarmente la sua

condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato. Informi il suo

medico se ritiene che i segni e i sintomi della psoriasi non stiano migliorando con l’uso di

Kyntheum.

Come viene somministrato Kyntheum

Kyntheum viene somministrato mediante un’iniezione sotto la pelle (chiamata iniezione sottocutanea).

Istruzioni per l’auto-somministrazione

Vedere le “Istruzioni per l’uso” dettagliate

fornite con questo medicinale per informazioni sul modo

corretto di conservare, preparare e somministrare le iniezioni a casa.

Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può somministrare le

iniezioni a casa, lei o la persona che si prende cura di lei deve ricevere un addestramento sul

modo corretto di preparare e iniettare Kyntheum. Non provi a iniettarsi Kyntheum finché il

medico o l’infermiere non abbia mostrato a lei o alla persona che si prende cura di lei come

iniettare Kyntheum.

Kyntheum viene iniettato nella parte superiore delle gambe (cosce) o nell’area dello stomaco

(addome) da lei o da una persona che si prende cura di lei. Una persona che si prende cura di lei

può somministrare l’iniezione anche nella parte superiore esterna di un braccio.

Non inietti il medicinale in un’area in cui la pelle è dolorabile, contusa, arrossata, indurita o

affetta da psoriasi.

Se usa più Kyntheum di quanto deve

Se ha ricevuto più medicinale di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto è

previsto dalla prescrizione medica, informi il medico.

Se dimentica di usare Kyntheum

Se ha dimenticato di iniettare una dose di Kyntheum, inietti quella successiva non appena può dopo la

dose saltata. Quindi, si rivolga al medico per sapere quando iniettare la dose successiva. Non usi una

dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Kyntheum

Non deve interrompere il trattamento con Kyntheum senza averne prima parlato con il medico. Se

interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Si rivolga immediatamente al suo medico o richieda assistenza medica se compaiono segni di una

grave infezione.

Possibili infezioni gravi (possono interessare fino a 1 persona su 100), i segni possono includere:

febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna

stanchezza o respiro corto, tosse persistente

pelle arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vescicole.

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

diarrea

nausea

arrossamento, dolore, prurito, livido o sanguinamento nella sede di iniezione

stanchezza

dolore alla bocca o alla gola

basso numero di globuli bianchi

infezioni fungine da dermatofiti (inclusi piedi e inguine)

influenza

mal di testa

dolore articolare

dolore muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

infezione da Candida (fungina) nella bocca, alla gola o ai genitali

secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite).

La maggior parte di questi effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata. Se uno qualsiasi di

questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Kyntheum

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata

sulla scatola e sull’etichetta della

siringa preriempita dopo “Scad” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel

mese.

Tenere nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25°C nell’imballaggio esterno

per 14 giorni. Eliminare Kyntheum se non viene utilizzato entro 14 giorni di conservazione a

temperatura ambiente.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opaca o contiene grumi, scaglie o particelle

oppure se il colore è alterato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kyntheum

Il principio attivo è brodalumab. Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab

in 1,5 ml di soluzione.

Gli altri componenti sono prolina, glutammato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni

iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Kyntheum e contenuto della confezione

Kyntheum è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente perlacea, da incolore a leggermente

gialla, con nessuna particella.

Kyntheum è disponibile in confezioni singole contenenti 2 siringhe preriempite e in confezioni

multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite. Non tutte le confezioni possono essere

commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Produttore

Laboratoires LEO

39 route de Chartres

28500 Vernouillet

Francia

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

E.J. Busuttil Ltd

Tel: +356 2144 7184

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o

Tel: +385 1 3778 770

România

LEO Pharma Romania

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso:

Kyntheum (brodalumab)

Soluzione iniettabile in siringa preriempita

Per uso sottocutaneo

Kyntheum è disponibile come una siringa preriempita monouso. Ogni siringa contiene una dose

di 210 mg di Kyntheum. Il medico, il farmacista o l’infermiere le diranno con quale frequenza iniettare

il medicinale.

Ogni siringa preriempita di Kyntheum può essere usata solo una volta.

Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può somministrarle le iniezioni

a casa, lei o la persona che si prende cura di lei dovrà ricevere un addestramento sul modo

corretto di preparare e iniettare Kyntheum. Non provi a iniettarsi il medicinale da solo finché il

personale sanitario non le avrà mostrato il modo corretto di eseguire le iniezioni.

Prima di usare la siringa preriempita di Kyntheum, legga tutte le istruzioni.

Se lei o la persona

che si prende cura di lei ha qualsiasi dubbio sul modo corretto di iniettare Kyntheum, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere.

Guida ai componenti

Prima dell’uso

Dopo l’uso

Stantuffo

Impugnatura

Etichetta

e data

di scadenza

Stantuffo usato

Impugnatura

Etichetta e data

di scadenza

Corpo della

siringa usata

Corpo della

siringa

Ago usato

Medicinale

Cappuccio

grigio

dell’ago inserito

Cappuccio

grigio dell’ago

rimosso

Importante:

l’ago è all’interno

Importante

Prima di usare una siringa preriempita di Kyntheum, legga queste informazioni importanti:

Conservazione delle siringhe preriempite di Kyntheum

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dai danni fisici.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Se necessario, è possibile conservare la siringa preriempita di Kyntheum a temperatura

ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni. Eliminare Kyntheum se è stato conservato a

temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Non

congelare.

Uso della siringa preriempita di Kyntheum

Non

usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

Non

agitare.

Non

togliere il cappuccio grigio dell’ago finché non si è pronti a eseguire l’iniezione.

Non

utilizzare una siringa preriempita di Kyntheum se è caduta su una superficie dura. Questo

nel caso in cui la siringa sia rotta.

Fase 1: Preparazione

A.

Estrarre la siringa preriempita di Kyntheum dalla scatola

Afferrare il corpo della siringa per togliere la siringa dal vassoio.

Rimettere nel frigo la scatola contenente eventuali siringhe inutilizzate.

Per motivi di sicurezza:

Non

tenere la siringa per lo stantuffo.

Non

afferrare il cappuccio grigio dell’ago.

Non

togliere il cappuccio grigio dell’ago finché non si è pronti a eseguire l’iniezione.

Non

rimuovere l’impugnatura. Fa parte della siringa.

Lasciare la siringa a temperatura ambiente per almeno

30

minuti prima dell’iniezione.

Non

rimettere la siringa nel frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.

Non

cercare di scaldare la siringa utilizzando una qualsiasi fonte di calore quale acqua calda o

un forno a microonde.

Non

lasciare la siringa esposta alla luce solare diretta.

Non

agitare la siringa.

Mettere un dito o il pollice sul

bordo del vassoio per tenerlo

mentre si estrae la siringa.

Afferrare qui

Importante:

tenere sempre la siringa preriempita dal corpo della siringa.

B.

Controllare la siringa preriempita di Kyntheum

Tenere sempre la siringa dal corpo della siringa.

Verificare che il medicinale nella siringa sia da limpido a leggermente perlaceo e da incolore a

leggermente giallo.

Non

usare la siringa se:

il medicinale è opaco o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato

qualsiasi parte sembra danneggiata o rotta.

C.

Preparare tutto il materiale necessario

Lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.

Mettere su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata:

nuova siringa

tamponi imbevuti d’alcol

batuffolo di cotone o garza

cerotto

contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (il colore e l’aspetto del contenitore possono

differire a seconda dei requisiti nazionali).

Etichetta e data

di scadenza

Corpo della

siringa

Stantuffo

Cappuccio

grigio dell’ago

inserito

Medicinale

Impugnatura

D.

Preparare e pulire l’area in cui si effettuerà l’iniezione

Parte superiore del braccio

Area dello stomaco

(addome)

Coscia

Lei o la persona che si prende cura di lei può iniettare:

nella coscia

nell’area dello stomaco (addome), fatta eccezione per un’area di 5 centimetri intorno

all’ombelico.

Solo la persona che si prende cura di lei può iniettare:

nell’esterno della parte superiore del braccio.

Non

iniettare in aree in cui la pelle è dolorabile, contusa, arrossata o indurita.

Evitare di iniettare in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.

Evitare di iniettare direttamente nella pelle in rilievo, ispessita, arrossata o in chiazze di pelle

desquamata oppure in lesioni

Pulire con un tampone imbevuto di alcol l’area in cui si prevede di effettuare l’iniezione.

Lasciare asciugare la pelle.

Non

toccare nuovamente quest’area prima dell’iniezione.

Se si desidera usare la stessa area di iniezione tutte le volte, accertarsi di non utilizzare

esattamente lo stesso punto usato per un’iniezione precedente.

Fase 2: Preparazione all’iniezione

E. Quando si è pronti a effettuare l’iniezione, rimuovere il cappuccio grigio dell’ago con un

movimento in linea retta, allontanandolo dal proprio corpo

Gettare il cappuccio grigio dell’ago nel contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti in

dotazione.

Non

ruotare o piegare il cappuccio grigio dell’ago.

Non

rimettere il cappuccio grigio dell’ago sulla siringa.

È normale vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago.

F. Pizzicare la pelle per creare una superficie tesa

Pizzicare la pelle saldamente tra il pollice e le dita, formando un’area larga circa 5 centimetri.

Importante:

tenere la pelle pizzicata fino al termine dell’iniezione.

Fase 3: Iniezione

G. Tenere la pelle pizzicata. Inserire nella pelle la siringa, con il cappuccio grigio dell’ago

rimosso, a un angolo compreso tra circa 45 e 90 gradi

Non

mettere il dito sullo stantuffo mentre si inserisce l’ago.

H. Usando una pressione lenta e costante, spingere lo stantuffo fino in fondo finché non smette

di muoversi

I. Al termine, togliere il pollice. Quindi, rimuovere delicatamente la siringa dalla pelle

Importante:

se quando si rimuove la siringa sembra che contenga ancora del medicinale, significa che

non è stata somministrata una dose completa. Rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o

all’infermiere.

Fase 4: Conclusione

J. Gettare la siringa usata

Subito dopo l’uso, inserire la siringa preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di

oggetti appuntiti resistente alle perforazioni.

Non

riutilizzare la siringa.

Non

riciclare la siringa o il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti, né gettarli nei

rifiuti domestici.

Importante:

tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti fuori dalla vista

e dalla portata dei bambini.

K. Controllare la sede di iniezione

Se è presente del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.

Non

sfregare la sede di iniezione. Se necessario, coprirla con un cerotto.

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): brodalumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0189/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): brodalumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0189/2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety