IZOVAC ILT

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • IZOVAC ILT
  • Composizione:
  • VIRUS ATTENUATO DELLA LARINGOTRACHEITE INFETTIVA - 10 ELEVATO ALLA 2; 5 DIE50/DOSE
  • Confezione:
  • 10 flaconi di liofilizzato da 1000 dosi + 10 flaconi di solvente 30 ml + 10 dosatori contagocce.
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • IZOVAC ILT
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • POLLI; POLLASTRE
  • Area terapeutica:
  • VIRUS LARYNGOTRACHEITIS AVIOSO INFETTIVO

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 104890025
  • Ultimo aggiornamento:
  • 28-06-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

IZOVAC ILT liofilizzato per sospensione oculo-nasale per polli.

IZOVAC ILT liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale per polli.

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Vaccino liofilizzato, una dose (0,03 ml) contiene:

Principio attivo:

Virus vivo attenuato della Laringotracheite Infettiva Aviare, ceppo PV/64: 10

≤ R ≤ 10

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Solvente:

Patent Blue V (E131) 0,1 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale o liofilizzato per sospensione oculo-nasale.

Liofilizzato: pastiglia di colore rosa-arancio.

Solvente (Solvente per IZOVAC ILT): soluzione acquosa di colore blu.

Vaccino ricostituito: sospensione omogenea.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Polli, pollastre e riproduttori da 28 giorni di età.

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione specificando le specie di destinazione

Per la prevenzione della sintomatologia clinica, della mortalità e delle lesioni macroscopiche indotte

dalla Laringotracheite Infettiva Aviare nei polli da carne, nelle galline ovaiole e nei polli riproduttori,

con o senza immunità materna.

Polli da carne:

1° vaccinazione a partire da 4 settimane di età.

Galline ovaiole e polli riproduttori:

1° vaccinazione a partire da 4 settimane di età

2° vaccinazione a 16 settimane di età.

L’inizio dell’immunità compare a 14 giorni dalla somministrazione del vaccino.

La durata dell’immunità indotta dalla singola somministrazione è di almeno 12 settimane.

La durata dell’immunità indotta con la vaccinazione ripetuta a 4 e 16 settimane di età è di almeno 50

settimane.

Il medico veterinario nella gestione del piano vaccinale e della valutazione del rapporto rischio-

beneficio deve tenere in considerazione i potenziali fattori di rischio inerenti alla vaccinazione, quali

disseminazione, latenza, sporadica riattivazione ed eventuale ricombinazione, anche in relazione

dell’effettivo contesto epidemiologico.

4.3

Controindicazioni

Vaccinare solo polli sani.

Non vaccinare i polli nel corso di focolai ILT in atto.

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Poiché il vaccino diffonde tra gli animali è bene vaccinare tutti gli animali presenti in allevamento.

Non sono disponibili dati sulla vaccinazione di polli in presenza di anticorpi di origine materna.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Somministrazione per via oculare:

I polli vaccinati possono espellere il ceppo del vaccino fino a 10 giorni dopo la vaccinazione.

Durante questo periodo deve essere evitato il contatto tra polli immunosoppressi e non vaccinati e

polli vaccinati;

Non esporre il vaccino ricostituito a fonti di calore (lampade incubatrici, sole) o a fonte di luce

intensa;

Il contatto con disinfettanti rende inefficace il vaccino;

IZOVAC ILT liofilizzato per sospensione oculo-nasale:

- utilizzare per la ricostituzione soluzione fisiologica salina o acqua distillata sterili;

- somministrare per mezzo di un contagocce standard (per cui le dimensioni delle gocce siano note

e costanti);

IZOVAC ILT liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale:

- utilizzare per la ricostituzione il solvente per IZOVAC ILT, fornito nella confezione;

- somministrare per mezzo del dosatore contagocce in dotazione.

Precauzioni

speciali

devono

essere

adottate

dalla

persona

somministra

medicinale

veterinario agli animali

Somministrare il medicinale veterinario con cautela;

Indossare guanti e occhiali protettivi nella manipolazione del medicinale veterinario;

Poiché

virus

vaccinale

può

diffondere

all’esterno

dell’allevamento

vaccinato

tramite

trasmissione indiretta passiva con attrezzature contaminate e personale si raccomanda una attenta

e puntuale applicazione delle norme di biosicurezza al fine di evitarne la diffusione;

Lavarsi e disinfettarsi le mani dopo l’uso. Persone con ipersensibilità accertata verso il prodotto

devono evitarne il contatto.

I materiali usati per la vaccinazione nonché il vestiario e gli strumenti del personale addetto alla

vaccinazione devono essere disinfettati prima di essere riutilizzati o eliminati.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Dopo la somministrazione del vaccino potrebbe verificarsi un leggero arrossamento e gonfiore della

congiuntiva degli animali, soprattutto in capannoni polverosi e con atmosfera troppo secca. Tale

infiammazione scompare, di norma, nell’arco di 3 giorni senza bisogno di alcun trattamento.

dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate, si prega di

informarne il Medico Veterinario.

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Non usare in uccelli in ovodeposizione e nelle 5 settimane precedenti l’inizio dell’ovodeposizione.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale veterinario

immunologico quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare

questo medicinale veterinario immunologico prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere

valutata caso per caso.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Somministrare a polli, pollastre e riproduttori da 28

giorni di vita 1 dose/capo (0,03 ml) di vaccino

ricostituito per via oculare.

Polli da carne:

1° vaccinazione a partire da 4 settimane di età.

Galline ovaiole e polli riproduttori:

1° vaccinazione a partire da 4 settimane di età

2° vaccinazione a 16 settimane di età.

Ricostituzione del vaccino

Per utilizzare il vaccino togliere la ghiera di alluminio dal flacone e ricostituire la pastiglia liofilizzata

corrispondente a 1000 dosi. Compiere le operazioni riportate ad una temperatura non superiore ai

25°C e ponendo attenzione alla manipolazione del vaccino al fine di ridurre quanto più possibile il

rischio di contaminazione.

IZOVAC ILT liofilizzato per sospensione oculo-nasale:

- togliere la capsula di alluminio ed il tappo di gomma dal flacone di vaccino e da quello della

soluzione fisiologica o dell’acqua distillata sterili (di solito 30 ml ogni 1000 dosi);

- versare la soluzione fisiologica o l’acqua distillata nel flacone contenente il vaccino, fino a

riempirlo a metà;

- rimettere il tappo di gomma al flacone di vaccino, agitare accuratamente fino a quando il vaccino

è completamente ricostituito;

- versare il vaccino ricostituito nel flacone della soluzione fisiologica o dell’acqua distillata;

- rimettere il tappo di gomma ed agitare nuovamente. Il vaccino è ora pronto per l’uso;

- togliere il tappo di gomma e sostituirlo con il dosatore contagocce standard (0,03 ml);

- ogni flacone deve essere utilizzato entro 2 ore dalla ricostituzione.

IZOVAC ILT liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale:

- togliere la capsula di alluminio ed il tappo di gomma dal flacone di vaccino e da quello del

solvente per IZOVAC ILT (flacone da 30 ml, 1000 dosi);

- versare il solvente per IZOVAC ILT nel flacone contenente il vaccino, fino a riempirlo a metà;

- rimettere il tappo di gomma al flacone di vaccino, agitare accuratamente fino a quando il vaccino

è completamente ricostituito;

- versare il vaccino ricostituito nel flacone del solvente per IZOVAC ILT;

- rimettere il tappo di gomma ed agitare nuovamente. Il vaccino è ora pronto per l’uso;

- togliere il tappo di gomma e sostituirlo con il dosatore contagocce in dotazione;

- il solvente per IZOVAC ILT deve essere consumato immediatamente e non conservato;

- ogni flacone deve essere utilizzato entro 2 ore dalla ricostituzione.

Somministrazione del vaccino

Applicare una goccia in un occhio;

Prima di liberare l’animale assicurarsi che la goccia somministrata per via oculare abbia bagnato

tutta la cornea;

Il vaccino ricostituito durante la somministrazione deve essere conservato ad una temperatura non

superiore ai 25°C.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Dati sperimentali hanno dimostrato che l’eventuale somministrazione del vaccino fino a 10 volte la

dose consigliata non ha determinato reazioni avverse negli animali vaccinati.

4.11

Tempo di attesa

Zero giorni.

5.

PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: vaccini - Codice ATCvet: QI01AD08.

Vaccino vivo attenuato contenente il ceppo PV/64 del virus della Laringotracheite Infettiva Aviare.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Liofilizzato:

Destrano 70

Saccarosio

Sorbitolo

Idrossido di potassio

Potassio fosfato bibasico

Potassio fosfato monobasico

Gelatina idrolizzata

Caseina idrolizzata

Solvente (Solvente per IZOVAC ILT):

Patent Blue V (E131)

Acqua p.p.i.

6.2

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri

medicinali veterinari.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del liofilizzato confezionato per la vendita: 24 mesi.

Periodo di validità del solvente per IZOVAC ILT confezionato per la vendita: 60 mesi.

Periodo di validità dopo ricostituzione, conformemente alle istruzioni: 2 ore.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Liofilizzato:

Conservare e trasportare ad una temperatura compresa tra +2°C e +8°C. Non congelare.

Solvente (Solvente per IZOVAC ILT):

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Proteggere dalla luce.

Dopo l’apertura usare immediatamente e non conservare.

6.5

Natura e composizione del condizionamento primario

Liofilizzato:

Flacone in vetro tipo I o II chiuso con tappo in gomma e sigillato con ghiera in alluminio contenente il

vaccino liofilizzato in forma di pastiglia di colore rosa tenue da 1000 dosi.

Solvente (Solvente per IZOVAC ILT):

Flacone in polietilene chiuso con tappo in gomma e sigillato con ghiera in alluminio, contenente 30 ml

di solvente.

Confezioni:

Confezione da 10 flaconi di liofilizzato da 1000 dosi cadauno.

Confezione da 1 flacone di liofilizzato da 1000 dosi + 1 flacone di solvente da 30 ml + 1 dosatore

contagocce.

Confezione da 10 flaconi di liofilizzato da 1000 dosi cadauno + Confezione da 10 flaconi di solvente

da 30 ml e 10 dosatori contagocce.

La confezione da 10 flaconi di liofilizzato e la confezione da 10 flaconi di solvente non possono

essere vendute separatamente.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non

utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivanti da tali medicinali devono essere smaltiti in

conformità alle vigenti disposizioni di legge locali e conferiti negli idonei sistemi di raccolta e di

smaltimento per i medicinali non utilizzati o scaduti.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

IZO S.r.l. a socio unico – Via San Zeno 99/A- 25124- Brescia (Italia)

8.

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. 104890013 - 10 flaconi di liofilizzato da 1000 dosi cadauno

A.I.C. 104890037 - 1 flacone di liofilizzato da 1000 dosi + 1 flacone di solvente da 30 ml + 1 dosatore

contagocce

A.I.C. 104890025 - 10 flaconi di liofilizzato da 1000 dosi cadauno + 10 flaconi di solvente da 30 ml e

10 dosatori contagocce.

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 06/2016

Data del rinnovo:

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

31/05/2018

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

MODALITA’ DI DISPENSAZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

IZOVAC ILT – liofilizzato per sospensione oculo-nasale per polli

IZOVAC ILT – liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale per polli

1.

NOME

E

INDIRIZZO

DEL

TITOLARE

DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA

PRODUZIONE

RESPONSABILE

DEL

RILASCIO

DEI

LOTTI

DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

IZO S.r.l.a socio unico – Via San Zeno 99/A – 25124 Brescia (ITALIA)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

IZO S.r.l.a socio unico – S.S. 234 km 28,2 – 27013 Chignolo Po (PV) – ITALIA.

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

IZOVAC ILT – liofilizzato per sospensione oculo-nasale per polli

IZOVAC ILT – liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale per polli

3.

INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Vaccino liofilizzato, una dose (0,03 ml) contiene:

Principio attivo:

Virus vivo attenuato della Laringotracheite Infettiva Aviare, ceppo PV/64: 10

≤ R ≤ 10

Eccipienti:

Soluzione stabilizzante q.b.a una dose

Solvente:

Patent Blue V (E131) 0,1 mg

Acqua p.p.i q.b. a 1,0 ml.

4.

INDICAZIONI

Per la prevenzione della sintomatologia clinica, della mortalità e delle lesioni macroscopiche indotte

dalla Laringotracheite Infettiva Aviare nei polli da carne, nelle galline ovaiole e nei polli riproduttori.

con o senza immunità materna.

Polli da carne:

1° vaccinazione a partire da 4 settimane di età

Galline ovaiole e polli riproduttori:

1° vaccinazione a partire da 4 settimane di età

2° vaccinazione a 16 settimane di età

L’inizio dell’immunità compare a 14 giorni dalla somministrazione del vaccino.

La durata dell’immunità indotta dalla singola somministrazione è di almeno 12 settimane.

La durata dell’immunità indotta con la vaccinazione ripetuta a 4 e 16 settimane di età è di almeno 50

settimane.

Il medico veterinario nella gestione del piano vaccinale e della valutazione del rapporto rischio-

beneficio deve tenere in considerazione i potenziali fattori di rischio inerenti alla vaccinazione, quali

disseminazione, latenza, sporadica riattivazione ed eventuale ricombinazione, anche in relazione

dell’effettivo contesto epidemiologico.

5.

CONTROINDICAZIONI

Vaccinare solo polli sani.

Non vaccinare i polli nel corso di focolai ILT in atto.

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

6.

REAZIONI AVVERSE

Dopo la somministrazione del vaccino potrebbe verificarsi un leggero arrossamento e gonfiore della

congiuntiva degli animali, soprattutto in capannoni polverosi e con atmosfera troppo secca. Tale

infiammazione scompare, di norma, nell’arco di 3 giorni senza bisogno di alcun trattamento.

dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate, si prega di

informarne il Medico Veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Polli, pollastre e riproduttori da 28 giorni di età.

8.

POSOLOGIA

PER

CIASCUNA

SPECIE,

VIA

E

MODALITÀ

DI

SOMMINISTRAZIONE

Somministrare a polli, pollastre e riproduttori da 28

giorni di vita 1 dose/capo (0,03 ml) di vaccino

ricostituito per via oculare.

Polli da carne:

1° vaccinazione a partire da 4 settimane di età

Galline ovaiole e polli riproduttori:

1° vaccinazione a partire da 4 settimane di età

2° vaccinazione a 16 settimane di età

Ricostituzione del vaccino

Per utilizzare il vaccino togliere la ghiera di alluminio dal flacone e ricostituire la pastiglia liofilizzata

corrispondente a 1000 dosi. Compiere le operazioni riportate ad una temperatura non superiore ai

25°C e ponendo attenzione alla manipolazione del vaccino al fine di ridurre quanto più possibile il

rischio di contaminazione.

IZOVAC ILT liofilizzato per sospensione oculo-nasale:

- togliere la capsula di alluminio ed il tappo di gomma dal flacone di vaccino e da quello della

soluzione fisiologica o dell’acqua distillata sterili (di solito 30 ml ogni 1000 dosi);

- versare la soluzione fisiologica o l’acqua distillata nel flacone contenente il vaccino, fino a

riempirlo a metà;

- rimettere il tappo di gomma al flacone di vaccino, agitare accuratamente fino a quando il vaccino

è completamente ricostituito;

- versare il vaccino ricostituito nel flacone della soluzione fisiologica o dell’acqua distillata;

- rimettere il tappo di gomma ed agitare nuovamente. Il vaccino è ora pronto per l’uso;

- togliere il tappo di gomma e sostituirlo con il dosatore contagocce standard (0,03 ml);

- ogni flacone deve essere utilizzato entro 2 ore dalla ricostituzione.

IZOVAC ILT liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale:

- togliere la capsula di alluminio ed il tappo di gomma dal flacone di vaccino e da quello del

solvente per IZOVAC ILT (flacone da 30 ml, 1000 dosi);

- versare il solvente per IZOVAC ILT nel flacone contenente il vaccino, fino a riempirlo a metà;

- rimettere il tappo di gomma al flacone di vaccino, agitare accuratamente fino a quando il vaccino

è completamente ricostituito;

- versare il vaccino ricostituito nel flacone del solvente per IZOVAC ILT;

- rimettere il tappo di gomma ed agitare nuovamente. Il vaccino è ora pronto per l’uso;

- togliere il tappo di gomma e sostituirlo con il dosatore contagocce in dotazione;

- il solvente per IZOVAC ILT deve essere consumato immediatamente e non conservato;

- ogni flacone deve essere utilizzato entro 2 ore dalla ricostituzione.

Somministrazione del vaccino

applicare una goccia in un occhio;

prima di liberare l’animale assicurarsi che la goccia somministrata per via oculare abbia bagnato

tutta la cornea;

il vaccino ricostituito durante la somministrazione deve essere conservato ad una temperatura non

superiore ai 25°C.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Il vaccino Izovac ILT deve essere somministrato mediante la via oculare e consumato non oltre le 2

ore dalla ricostituzione.

10.

TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Liofilizzato:

Conservare e trasportare in frigorifero (2

C – 8

C). Non congelare.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore.

Solvente (Solvente per IZOVAC ILT):

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Proteggere dalla luce.

Dopo l’apertura usare immediatamente e non conservare.

12.

AVVERTENZE SPECIALI

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Poiché il vaccino diffonde tra gli animali è bene vaccinare tutti gli animali presenti nel gruppo.

Non sono disponibili dati sulla vaccinazione di polli in presenza di anticorpi di origine materna.

Precauzioni speciali per l’impiego:

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Somministrazione oculare:

I polli vaccinati possono espellere il ceppo del vaccino fino a 10 giorni dopo la vaccinazione.

Durante questo periodo deve essere evitato il contatto tra polli immunosoppressi e non vaccinati e

polli vaccinati;

Non esporre il vaccino ricostituito a fonti di calore (lampade incubatrici, sole) o a fonte di luce

intensa;

Il contatto con disinfettanti rende inefficace il vaccino;

IZOVAC ILT liofilizzato per sospensione oculo-nasale:

- utilizzare per la ricostituzione soluzione fisiologica salina o acqua distillata sterili;

- somministrare per mezzo di un contagocce standard (per cui le dimensioni delle gocce siano note

e costanti);

IZOVAC ILT liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale:

- utilizzare per la ricostituzione il solvente per IZOVAC ILT, fornito nella confezione;

- somministrare per mezzo del dosatore contagocce in dotazione.

Precauzioni

speciali

devono

essere

adottate

dalla

persona

somministra

medicinale

veterinario agli animali

Somministrare il medicinale veterinario con cautela;

Indossare guanti e occhiali protettivi nella manipolazione del medicinale veterinario;

Poiché

virus

vaccinale

può

diffondere

all’esterno

dell’allevamento

vaccinato

tramite

trasmissione indiretta passiva con attrezzature contaminate e personale si raccomanda una attenta

e puntuale applicazione delle norme di biosicurezza al fine di evitarne la diffusione;

Lavarsi e disinfettarsi le mani dopo l’uso. Persone con ipersensibilità accertata verso il prodotto

devono evitarne il contatto.

I materiali usati per la vaccinazione nonché il vestiario e gli strumenti del personale addetto alla

vaccinazione devono essere disinfettati prima di essere riutilizzati o eliminati.

Ovodeposizione:

Non usare in uccelli in ovodeposizione e nelle 5 settimane precedenti l’inizio dell’ovodeposizione.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale veterinario

immunologico quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare

questo medicinale veterinario immunologico prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere

valutata caso per caso.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

Dati sperimentali hanno dimostrato che l’eventuale somministrazione del vaccino fino a 10 volte la

dose consigliata non ha determinato reazioni avverse negli animali vaccinati.

Incompatibilità:

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri

medicinali veterinari.

13.

PRECAUZIONI

PARTICOLARI

DA

PRENDERE

PER

LO

SMALTIMENTO

DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali e conferiti negli idonei sistemi di raccolta e di

smaltimento per i medicinali non utilizzati o scaduti.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

31/05/2018.

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Confezioni:

Confezione da 10 flaconi di liofilizzato da 1000 dosi cadauno – A.I.C. n. 104890013

Confezione da 1 flacone di liofilizzato da 1000 dosi + 1 flacone di solvente da 30 ml + 1 dosatore

contagocce – A.I.C. n. 104890037

Confezione da 10 flaconi di liofilizzato da 1000 dosi cadauno + Confezione da 10 flaconi di solvente

da 30 ml e 10 dosatori contagocce – A.I.C. n. 104890025

La confezione da 10 flaconi di liofilizzato e la confezione da 10 flaconi di solvente non possono

essere vendute separatamente.

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

Etichetta della scatola contenente 10 flaconi di liofilizzato da 1000 dosi cadaunoe

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

IZOVAC ILT liofilizzato per sospensione oculo-nasale per polli.

IZOVAC ILT liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale per polli. Liofilizzato

2.

INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DI ALTRE SOSTANZE

Ogni dose di vaccino (0,03 ml) contiene:

Principio attivo:

Virus vivo attenuato della Laringotracheite Infettiva Aviare, ceppo PV/64: 10

≤ R ≤ 10

Eccipienti:

Soluzione stabilizzante q.b.a una dose.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Liofilizzato per sospensione oculo-nasale. Liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale.

Pastiglia di colore rosa-arancio.

Vaccino ricostituito: sospensione omogenea.

4.

CONFEZIONI

10 flaconi da 1000 dosi.

10 flaconi di liofilizzato da 1000 dosi cadauno + 10 flaconi di solvente da 30 ml e 10 dosatori

contagocce.

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Polli e pollastre da 28 giorni di età.

6.

INDICAZIONI

Leggere il foglietto illustrativo.

7.

MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

8.

TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

Dopo la ricostituzione, usare entro 2 ore.

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

12.

OVE

NECESSARIO,

PRECAUZIONI

PARTICOLARI

DA

PRENDERE

PER

LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

SOLO PER USO VETERINARIO.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.

La confezione da 10 flaconi di liofilizzato e la confezione da 10 flaconi di solvente non possono

essere vendute separatamente.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME

E

INDIRIZZO

DEL

TITOLARE

DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA

PRODUZIONE

RESPONSABILE

DEL

RILASCIO

DEI

LOTTI

DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

IZO S.r.l.a socio unico – Via San Zeno 99/A – 25124 Brescia (ITALIA)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

IZO S.r.l.a socio unico – S.S. 234 km 28,2 – 27013 Chignolo Po (PV) - ITALIA

16.

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n° 104890013

AIC n° 104890025

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto {numero}

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

Etichetta della scatola contenente 10 flaconi di solvente per IZOVAC ILT da 30 ml e 10 dosatori

contagocce in dotazione

1.

DENOMINAZIONE

IZOVAC ILT liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale per polli.

Solvente per IZOVAC ILT.

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

Composizione per ml:

Patent Blue V (E131) 0,1 mg

Acqua p.p.i. q.b. a 1,0 ml

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione acquosa di colore blu per somministrazione oculo-nasale.

4.

CONFEZIONI

10 flaconi di liofilizzato da 1000 dosi cadauno + 10 flaconi di solvente da 30 ml e 10 dosatori

contagocce.

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Polli e pollastre da 28 giorni di età.

6.

INDICAZIONI

Leggere il foglietto illustrativo.

7.

MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

8.

TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

Dopo l’apertura, usare immediatamente.

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Proteggere dalla luce.

12.

OVE

NECESSARIO,

PRECAUZIONI

PARTICOLARI

DA

PRENDERE

PER

LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

SOLO PER USO VETERINARIO.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.

La confezione da 10 flaconi di liofilizzato e la confezione da 10 flaconi di solvente non possono

essere vendute separatamente

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME

E

INDIRIZZO

DEL

TITOLARE

DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA

PRODUZIONE

RESPONSABILE

DEL

RILASCIO

DEI

LOTTI

DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

IZO S.r.l.a socio unico – Via San Zeno 99/A – 25124 Brescia (ITALIA)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

IZO S.r.l.a socio unico – S.S. 234 km 28,2 – 27013 Chignolo Po (PV) - ITALIA

16.

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n° 104890025

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto {numero}

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

Astuccio contenente 1 flacone di liofilizzato da 1000 dosi, 1 flacone di solvente da 30 ml + 1

dosatore contagocce in dotazione

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

IZOVAC ILT - liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale per polli.

2.

INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DI ALTRE SOSTANZE

Ogni dose di vaccino (0,03 ml) contiene:

Principio attivo:

Virus vivo attenuato della Laringotracheite Infettiva Aviare, ceppo PV/64: 10

≤ R ≤ 10

Eccipienti:

Soluzione stabilizzante q.b. a una dose.

Solvente:

Patent Blue V (E131)

3.

FORMA FARMACEUTICA

Liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale.

Liofilizzato: pastiglia di colore rosa-arancio.

Solvente (Solvente per IZOVAC ILT): soluzione acquosa di colore blu.

Vaccino ricostituito: sospensione omogenea.

4.

CONFEZIONI

Flacone di liofilizzato da 1000 dosi + flacone di solvente da 30 ml + dosatore contagocce.

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Polli e pollastre da 28 giorni di età.

6.

INDICAZIONI

Leggere il foglietto illustrativo.

7.

MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

8.

TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

Dopo la ricostituzione, usare entro 2 ore.

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Liofilizzato: conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Solvente per IZOVAC ILT: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Proteggere dalla luce. Dopo

l’apertura usare immediatamente.

12.

OVE

NECESSARIO,

PRECAUZIONI

PARTICOLARI

DA

PRENDERE

PER

LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

SOLO PER USO VETERINARIO.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME

E

INDIRIZZO

DEL

TITOLARE

DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA

PRODUZIONE

RESPONSABILE

DEL

RILASCIO

DEI

LOTTI

DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

IZO S.r.l.a socio unico – Via San Zeno 99/A – 25124 Brescia (ITALIA)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

IZO S.r.l.a socio unico – S.S. 234 km 28,2 – 27013 Chignolo Po (PV) - ITALIA

16.

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n° °104890037

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto {numero}

INFORMAZIONI

MINIME

DA

APPORRE

SUI

CONFEZIONAMENTI

PRIMARI

DI

PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta del flacone di liofilizzato da 1000 dosi

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

IZOVAC ILT liofilizzato per sospensione oculo-nasale per polli.

IZOVAC ILT liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale per polli. Liofilizzato.

2.

QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni dose di vaccino (0,03 ml) contiene:

Principio attivo:

Virus vivo attenuato della Laringotracheite Infettiva Aviare, ceppo PV/64: 10

≤ R ≤ 10

Eccipienti:

Soluzione stabilizzante q.b.a una dose

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

1000 dosi.

4.

VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Oculare.

5.

TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

6.

NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

7.

DATA DI SCADENZA

Scad {MM/AAAA}

Dopo la ricostituzione, usare entro 2 ore.

8.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DEL SOLVENTE

Etichetta del flacone di solvente per IZOVAC ILT, 30 ml

1.

DENOMINAZIONE

IZOVAC ILT liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale per polli.

Solvente per IZOVAC ILT

2.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

30 ml

3.

VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

4.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Proteggere dalla luce.

Dopo l’apertura usare immediatamente e non conservare.

5.

NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

6.

DATA DI SCADENZA

Scad {MM/AAAA}

Dopo la ricostituzione, usare entro 2 ore.

8.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

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