Clopidogrel Qualimed

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

clopidogrel (as hydrochloride)

Commercializzato da:

Qualimed

Codice ATC:

B01AC06

INN (Nome Internazionale):

clopidogrel

Gruppo terapeutico:

Antitrombotische middelen

Area terapeutica:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Indicazioni terapeutiche:

Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie van atherothrombotic gebeurtenissen in:Patiënten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemische beroerte (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of een vastgestelde perifere arteriële ziekte. Voor meer informatie refereer je naar sectie 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

teruggetrokken

Data dell'autorizzazione:

2009-09-23

Foglio illustrativo

B. BIJSLUITER
23
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
clopidogrel
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Clopidogrel Qualimed en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Clopidogrel Qualimed inneemt
3.
Hoe wordt Clopidogrel Qualimed ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Clopidogrel Qualimed
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS CLOPIDOGREL QUALIMED EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Clopidogrel Qualimed behoort tot een groep van geneesmiddelen die
bloedplaatjesaggregatieremmers
wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen, die
samenklonteren tijdens de
bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van
bloedstolsels (een proces
dat trombose wordt genoemd).
Clopidogrel Qualimed wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels
(trombi) in de verkalkte
bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als
atherotrombose, dat kan leiden
tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of
overlijden).
U hebt Clopidogrel Qualimed voorgeschreven gekregen om de vorming van
bloedstolsels te helpen
voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te
verminderen omdat:
-
u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als
atherosclerose),

Scheda tecnica

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel Qualimed 75 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrochloride).
Hulpstof: elke tablet bevat 13 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ronde en licht convexe filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Preventie van atherotrombotische complicaties_
Clopidogrel is geïndiceerd bij:
•
Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele
dagen tot minder dan 35
dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7
dagen tot minder dan
6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
•
Volwassenen en ouderen
Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden
gegeven, met of zonder
voedsel.
Als een dosis vergeten wordt:
-
Binnen minder dan 12 uur na het gewone geplande tijdstip: de
patiënten moeten de dosis
onmiddellijk innemen en daarna de volgende dosis op het gewone
geplande tijdstip innemen.
-
Gedurende meer dan 12 uur: de patiënten moeten de volgende dosis op
het gewone geplande
tijdstip innemen en mogen de dosis niet verdubbelen.
•
Pediatrische patiënten
Clopidogrel mag niet worden gebruikt bij kinderen vanwege
werkzaamheidsbezwaren (zie
rubriek 5.1).
•
Nierfunctiestoornis
De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een
nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
•
Leverfunctiestoornis
De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een matige
leverziekte die
bloedingsdiathesen kunnen hebben (zie rubriek 4.4).
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
2
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
-
Ernstige leverfunctiesto