Capecitabine Medac

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

capecitabine

Commercializzato da:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Codice ATC:

L01BC06

INN (Nome Internazionale):

capecitabine

Gruppo terapeutico:

Aġenti antineoplastiċi

Area terapeutica:

Neoplażmi kolorettali

Indicazioni terapeutiche:

Capecitabine Medac huwa indikat għall-adjuvant trattament tal-pazjenti wara l-Kirurġija fl-istadju tal-III (Dukes ta' stadju-C) tal-colon cancer. Capecitabine Medac huwa indikat għat-trattament tal-kanċer metastatiku tal-kolorektum. Capecitabine Medac huwa indikat għall-kura preferita tal-kanċer gastriku avvanzat flimkien ma ' reġim ibbażat fuq il -. Capecitabine Medac flimkien ma 'docetaxel huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Capecitabine Medac huwa wkoll indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' taxanes u ta 'kors ta' kimoterapija li fihom jew li għalihom l-aktar anthracycline ma tkunx indikata t-terapija.

Dettagli prodotto:

Revision: 13

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2012-11-19

Foglio illustrativo

41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CAPECITABINE MEDAC 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
CAPECITABINE MEDAC 500 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
capecitabine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Capecitabine medac u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Capecitabine medac
3.
Kif għandek tieħu Capecitabine medac
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Capecitabine medac
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CAPECITABINE MEDAC U GĦALXIEX JINTUŻA
Capecitabine medac jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa
"mediċini ċitostatiċi", li jwaqqfu l-
iżvilupp taċ-ċelluli tal-kanċer. Capecitabine medac fih
capecitabine, li huwa nnifsu mhuwiex mediċina
ċitostatika. Huwa biss wara li jiġi assorbit mill-ġisem li jinbidel
f’mediċina attiva kontra l-kanċer
(aktar f’tessut tat-tumur milli f’tessut normali).
Capecitabine medac jintuża fit-trattament ta’ kanċer tal-kolon,
tar-rektum, tal-istonku jew tas-sider.
Barra dan, Capecitabine medac jintuża biex jipprevjeni okkorrenza
ġdida ta’ kanċer tal-kolon wara t-
tneħħija kollha tat-tumur permezz ta’ kirurġija.
Capecitabine medac jista’ jintuża waħdu jew f’taħlita ma’
mediċini oħra.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CAPECITABINE MEDAC
TIĦUX CAPECITABINE MEDAC
•
jekk inti allerġiku għal capecitabine jew għal

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Capecitabine medac 150 mg pilloli miksijin b’rita
Capecitabine medac 500 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Capecitabine medac 150 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg capecitabine.
Capecitabine medac 500 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg capecitabine.
Eċċipjenti b’effett magħruf
_Capecitabine medac 150 mg pilloli miksijin b’rita _
Kull pillola miksija b’rita fiha 7 mg anhydrous lactose.
_Capecitabine medac 500 mg pilloli miksijin b’rita _
Kull pillola miksija b’rita fiha 25 mg anhydrous lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Capecitabine medac 150 mg pilloli miksijin b’rita
Il-pilloli miksijin b’rita huma pilloli ta’ lewn aħmar fl-isfar
ċar, ta’ forma oblunga, bikonvessi, b’tul ta’
11.4 mm u wisgħa ta’ 5.3 mm, imnaqqxa bin-numru ‘150’ fuq naħa
waħda u lixxi fuq in-naħa l-oħra.
Capecitabine medac 500 mg pilloli miksijin b’rita
Il-pilloli miksijin b’rita huma pilloli ta’ lewn isfar fl-aħmar,
ta’ forma oblunga, bikonvessi, b’tul ta’
15.9 mm u wisgħa ta’ 8.4 mm, imnaqqxa bin-numru ‘500’ fuq naħa
u lixxi fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Capecitabine medac huwa indikat għat-trattament ta’:
•
għat-trattament awżiljarja ta’ pazjenti wara kirurġija ta’
kanċer tal-kolon ta’ stadju III (stadju ta’
Dukes C) (ara sezzjoni 5.1).
•
kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
•
trattament primarju ta’ kanċer avvanzat fl-istonku f’taħlita
ma’ programm ta’ trattament ibbażat
fuq il-platinu (ara sezzjoni 5.1).
•
flimkien ma’ docetaxel (ara sezzjoni 5.1) għat-trattament ta’
pazjenti b’kanċer tas-sider
lokalment avvanzat jew metastatiku wara l-falliment ta’
kemjoterapija ċitotossika. It-terapija
preċe