Binocrit

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

epoetină alfa

Commercializzato da:

Sandoz GmbH

Codice ATC:

B03XA01

INN (Nome Internazionale):

epoetin alfa

Gruppo terapeutico:

Preparate antianemice

Area terapeutica:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Indicazioni terapeutiche:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis;, Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. statusul cardiovascular, anemie preexistentă la începerea chimioterapiei).

Dettagli prodotto:

Revision: 22

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2007-08-28

Foglio illustrativo

76
B. PROSPECTUL
77
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BINOCRIT 1000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BINOCRIT 2000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BINOCRIT 3000 UI/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BINOCRIT 4000 UI/0,4 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BINOCRIT 5000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BINOCRIT 6000 UI/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BINOCRIT 7000 UI/0,7 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BINOCRIT 8000 UI/0,8 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BINOCRIT 9000 UI/0,9 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BINOCRIT 10000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BINOCRIT 20000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
BINOCRIT 30000 UI/0,75 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
BINOCRIT 40000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Epoetină alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Binocrit şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Binocrit
3.
Cum să utilizaţi Binocrit
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Binocrit
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
C

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Binocrit 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Binocrit 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Binocrit 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Binocrit 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Binocrit 5000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Binocrit 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Binocrit 7000 UI/0,7 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Binocrit 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Binocrit 9000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Binocrit 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Binocrit 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Binocrit 30000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Binocrit 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Binocrit 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 2000 UI echivalent a 16,8
micrograme pe ml
O seringă preumplută a 0,5 ml conţine epoetină alfa 1000 unităţi
internaţionale (UI) echivalent a
8,4 micrograme. *
Binocrit 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 2000 UI echivalent a 16,8
micrograme pe ml
O seringă preumplută a 1 ml conţine epoetină alfa 2000 unităţi
internaţionale (UI) echivalent a
16,8 micrograme. *
Binocrit 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 10000 UI echivalent a
84,0 micrograme pe ml
O seringă preumplută a 0,3 ml conţine epoetină alfa 3000 unităţi
internaţionale (UI) echivalent a
25,2 micrograme. *
Binocrit 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 10000 UI echivalent a
84,0 m