Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Il triossido di arsenico
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX27
arsenic trioxide
Agenti antineoplastici
Leucemia, promielocitica, acuta
Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Il tasso di risposta di altri mieloide acuta leucemia sottotipi di triossido di arsenico non è stato esaminato.
Revision: 2
autorizzato
2020-09-17
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TRIOSSIDO DI ARSENICO MEDAC 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente triossido di arsenico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI . • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Triossido di arsenico medac e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Triossido di arsenico medac 3. Come viene usato Triossido di arsenico medac 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Triossido di arsenico medac 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TRIOSSIDO DI ARSENICO MEDAC E A COSA SERVE Triossido di arsenico medac contiene il principio attivo triossido di arsenico, che è un medicinale antitumorale. Il meccanismo d’azione di Triossido di arsenico medac non è stato completamente chiarito. Triossido di arsenico medac è usato nei pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi e nei pazienti adulti la cui malattia non ha risposto ad altre terapie. La LPA è una variante esclusiva della leucemia mieloide, una malattia in cui sono presenti anomalie dei globuli bianchi del sangue e anomalie nel sanguinamento e nella comparsa di ematomi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TRIOSSIDO DI ARSENICO MEDAC Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. NON LE VERRÀ SOMMINISTRATO TRIOSSIDO ARSENICO MEDAC Se è allergico a triossido di arsenico o ad uno qualsiasi de Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Triossido di arsenico medac 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene 1 mg di triossido di arsenico. Un flaconcino da 10 mL contiene 10 mg di triossido di arsenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione acquosa sterile, limpida, incolore, priva di particelle. Il pH della soluzione è 6,0-8,0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Triossido di arsenico medac è indicato per l’induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da: • leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta leucocitaria ≤10 x 10 3 /µL) in associazione ad acido all- _trans_ retinoico (ATRA) • LPA recidivata/refrattaria (il trattamento precedente deve aver incluso un retinoide e chemioterapia) caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla presenza del gene leucemia promielocitica/recettore alfa dell’acido retinoico (PML/RARα). Il tasso di risposta a triossido di arsenico di altri sottotipi di leucemia mieloide acuta non è stato esaminato. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Triossido di arsenico medac deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle procedure speciali di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4. Posologia La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani. _LPA a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi _ _Programma del trattamento d’induzione _ Triossido di arsenico medac deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/ _die _ tutti i giorni, fino alla remissione completa ( _complete remission_ , CR). Se la CR non si verifica entro il 60° giorno, la somministrazione deve essere interrotta. _Programma del trattamento Leggi il documento completo