Arsenic trioxide medac

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Il triossido di arsenico

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L01XX27

INN (International Name):

arsenic trioxide

Therapeutic group:

Agenti antineoplastici

Therapeutic area:

Leucemia, promielocitica, acuta

Therapeutic indications:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Il tasso di risposta di altri mieloide acuta leucemia sottotipi di triossido di arsenico non è stato esaminato.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2020-09-17

Patient Information leaflet

27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRIOSSIDO DI ARSENICO MEDAC 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
triossido di arsenico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Triossido di arsenico medac e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Triossido di
arsenico medac
3.
Come viene usato Triossido di arsenico medac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Triossido di arsenico medac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TRIOSSIDO DI ARSENICO MEDAC E A COSA SERVE
Triossido di arsenico medac contiene il principio attivo triossido di
arsenico, che è un medicinale
antitumorale.
Il meccanismo d’azione di Triossido di arsenico medac non è stato
completamente chiarito.
Triossido di arsenico medac è usato nei pazienti adulti affetti da
leucemia promielocitica acuta (LPA)
a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi e nei pazienti adulti la
cui malattia non ha risposto ad
altre terapie. La LPA è una variante esclusiva della leucemia
mieloide, una malattia in cui sono
presenti anomalie dei globuli bianchi del sangue e anomalie nel
sanguinamento e nella comparsa di
ematomi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TRIOSSIDO DI
ARSENICO MEDAC
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o
ha recentemente assunto qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
NON LE VERRÀ SOMMINISTRATO TRIOSSIDO ARSENICO MEDAC
Se è allergico a triossido di arsenico o ad uno qualsiasi de

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Triossido di arsenico medac 1 mg/mL concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato contiene 1 mg di triossido di arsenico.
Un flaconcino da 10 mL contiene 10 mg di triossido di arsenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione acquosa sterile, limpida, incolore, priva di particelle. Il
pH della soluzione è 6,0-8,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Triossido di arsenico medac è indicato per l’induzione della
remissione e come terapia di
consolidamento in pazienti adulti affetti da:
•
leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio
basso/intermedio (conta
leucocitaria ≤10 x 10
3
/µL) in associazione ad acido all-
_trans_
retinoico (ATRA)
•
LPA recidivata/refrattaria (il trattamento precedente deve aver
incluso un retinoide e
chemioterapia)
caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla
presenza del gene leucemia
promielocitica/recettore alfa dell’acido retinoico (PML/RARα).
Il tasso di risposta a triossido di arsenico di altri sottotipi di
leucemia mieloide acuta non è stato
esaminato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Triossido di arsenico medac deve essere somministrato sotto il
controllo di un medico esperto nel
trattamento delle leucemie acute e delle procedure speciali di
monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4.
Posologia
La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani.
_LPA a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi _
_Programma del trattamento d’induzione _
Triossido di arsenico medac deve essere somministrato per via
endovenosa ad una dose di
0,15 mg/kg/
_die _
tutti i giorni, fino alla remissione completa (
_complete remission_
, CR). Se la CR non si
verifica entro il 60° giorno, la somministrazione deve essere
interrotta.
_Programma del trattamento