Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
virus dell'influenza spaccata, antigene inattivato: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) come ceppo utilizzato (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vaccini
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilassi dell'influenza in una situazione pandemica ufficialmente dichiarata. Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere usato secondo le indicazioni ufficiali.
Revision: 11
autorizzato
2009-10-10
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ADJUPANRIX, SOSPENSIONE ED EMULSIONE PER EMULSIONE INIETTABILE Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere/a. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolgaal medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Adjupanrix e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Adjupanrix 3. Come le verrà somministrato Adjupanrix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Adjupanrix 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ADJUPANRIX E A CHE COSA SERVE Adjupanrix è un vaccino indicato per la profilassi dell’influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente. L’influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad intervalli che variano da meno di 10 anni fino a diverse decadi. Essa si diffonde rapidamente nel mondo. I segni dell’influenza pandemica sono simili a quelli dell’influenza “comune” ma possono essere più gravi. Come agisce Adjupanrix Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale dell’organismo (sistema immunitario) sviluppa la propria protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza. Come con tutti i vaccini, Adjupanrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ADJUPANRIX ADJUPANRIX NON DEVE ESSERE USATO: • Se lei ha avuto in precedenza un’improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Adjupanrix (elencati nel paragra Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Adjupanrix, sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile. Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’antigene * equivalente a: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14) 3,75 microgrammi ** * propagato in uova ** emoagglutinina (HA) Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione EU per la pandemia. Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi). La sospensione e i flaconcini di emulsione, una volta miscelati, costituiscono un contenitore multidose. Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino. Eccipienti con effetti noti Il vaccino contiene contiene 5 microgrammi di tiomersale (vedere paragrafo 4.4.). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile. La sospensione è un liquido incolore leggermente opalescente. L’emulsione è un liquido biancastro lattiginoso omogeneo di colore da biancastro a giallastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi dell’influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente. Adjupanrix deve essere impiegato in accordo con le linee guida ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti a partire dai 18 anni_ Una dose da 0,5 ml in un giorno stabilito. Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane e fino a dodici mesi dopo la prima dose per la massima efficacia. 3 Sulla base di dati molto limitati, gli adulti con età >80 anni possono richiedere, allo scopo di ottenere una risposta immunitaria, una doppia dose di Adjupanrix sia alla prima somministrazione che alla seconda so Leggi il documento completo