Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

virus dell'influenza spaccata, antigene inattivato: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) come ceppo utilizzato (NIBRG-14)

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

vaccini

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Profilassi dell'influenza in una situazione pandemica ufficialmente dichiarata. Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere usato secondo le indicazioni ufficiali.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2009-10-10

Infovoldik

37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ADJUPANRIX, SOSPENSIONE ED EMULSIONE PER EMULSIONE INIETTABILE
Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato,
adiuvato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO VACCINO PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere/a.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolgaal medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Adjupanrix e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Adjupanrix
3.
Come le verrà somministrato Adjupanrix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Adjupanrix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ADJUPANRIX E A CHE COSA SERVE
Adjupanrix è un vaccino indicato per la profilassi dell’influenza
in una situazione di pandemia
dichiarata ufficialmente.
L’influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad
intervalli che variano da meno di 10 anni
fino a diverse decadi. Essa si diffonde rapidamente nel mondo. I segni
dell’influenza pandemica sono
simili a quelli dell’influenza “comune” ma possono essere più
gravi.
Come agisce Adjupanrix
Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di
difesa naturale dell’organismo
(sistema immunitario) sviluppa la propria protezione (anticorpi)
contro la malattia. Nessuno dei
componenti del vaccino può causare l’influenza.
Come con tutti i vaccini, Adjupanrix può non proteggere completamente
tutte le persone vaccinate.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ADJUPANRIX
ADJUPANRIX NON DEVE ESSERE USATO:
•
Se lei ha avuto in precedenza un’improvvisa reazione allergica
pericolosa per la vita ad uno
qualsiasi dei componenti di Adjupanrix (elencati nel paragra

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Adjupanrix, sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato,
adiuvato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’antigene
*
equivalente a:
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)
3,75 microgrammi
**
*
propagato in uova
**
emoagglutinina (HA)
Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione
EU per la pandemia.
Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi),
DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e
polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
La sospensione e i flaconcini di emulsione, una volta miscelati,
costituiscono un contenitore multidose.
Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino.
Eccipienti con effetti noti
Il vaccino contiene contiene 5 microgrammi di tiomersale (vedere
paragrafo 4.4.).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
La sospensione è un liquido incolore leggermente opalescente.
L’emulsione è un liquido biancastro lattiginoso omogeneo di colore
da biancastro a giallastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza in una situazione di pandemia dichiarata
ufficialmente.
Adjupanrix deve essere impiegato in accordo con le linee guida
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti a partire dai 18 anni_
Una dose da 0,5 ml in un giorno stabilito.
Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un
intervallo di almeno tre settimane e
fino a dodici mesi dopo la prima dose per la massima efficacia.
3
Sulla base di dati molto limitati, gli adulti con età >80 anni
possono richiedere, allo scopo di ottenere
una risposta immunitaria, una doppia dose di Adjupanrix sia alla prima
somministrazione che alla
seconda so