UpCard

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Torasemide watervrij

Fáanlegur frá:

Vétoquinol SA

ATC númer:

QC03CA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Torasemide

Meðferðarhópur:

honden

Lækningarsvæði:

Sulfonamiden, normaal, Hoog-ceiling diuretica

Ábendingar:

Voor de behandeling van klinische symptomen, waaronder oedeem en effusie, gerelateerd aan congestief hartfalen bij honden.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2015-07-31

Upplýsingar fylgiseðill

15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER:
UPCARD 0,75 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
UPCARD 3 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
UPCARD 7,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
UPCARD 18 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vetoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
UpCard 0,75 mg tabletten voor honden
UpCard 3 mg tabletten voor honden
UpCard 7,5 mg tabletten voor honden
UpCard 18 mg tabletten voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per tablet:
UpCard 0,75 mg
0,75 mg torasemide
UpCard 3 mg
3 mg torasemide
UpCard 7,5 mg
7,5 mg torasemide
UpCard 18 mg
18 mg torasemide
UpCard 0,75 mg tabletten zijn ovale witte tot gebroken witte tabletten
met een breuklijn aan iedere
kant. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
UpCard 3 mg, 7,5 mg en 18 mg tabletten zijn ovale witte tot gebroken
witte tabletten met 3
breuklijnen aan iedere kant. De tabletten kunnen verdeeld worden in
gelijke kwarten.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van klinische symptomen, inclusief oedeem en
effusie, gerelateerd aan congestief
hartfalen.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in gevallen van nierfalen.
Niet gebruiken in gevallen van ernstige dehydratatie, hypovolemie of
hypotensie.
17
Niet gelijktijdig gebruiken met andere lisdiuretica.
6.
BIJWERKINGEN
Verhoogde renale bloedwaarden en nierinsufficiëntie worden zeer vaak
waargenomen gedurende de
behandeling.
Ten gevolge van de diuretische werking van torasemide, worden
hemoconcentratie en zeer vaak poly-
urie en/of polydipsie waargenomen.
In geval van langdurige behandeling, kunnen elektrolyten deficiënties
(inclusief hypokaliëmie,
hypochloremie, hypomagnesiëmie) en dehydratatie voorkomen.
Gastro-intesti

Vara einkenni

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
UpCard 0,75 mg tabletten voor honden
UpCard 3 mg tabletten voor honden
UpCard 7,5 mg tabletten voor honden
UpCard 18 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
UpCard 0,75 mg
0,75 mg torasemide
UpCard 3 mg
3 mg torasemide
UpCard 7,5 mg
7,5 mg torasemide
UpCard 18 mg
18 mg torasemide
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
UpCard 0,75 mg tabletten: ovale witte tot gebroken witte tabletten met
een breuklijn aan iedere kant.
De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
UpCard 3 mg, 7,5 mg en 18 mg tabletten: ovale witte tot gebroken witte
tabletten met 3 breuklijnen
aan iedere kant. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke
kwarten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van klinische symptomen, inclusief oedeem en
effusie, gerelateerd aan congestief
hartfalen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in gevallen van nierfalen.
Niet gebruiken in gevallen van ernstige dehydratatie, hypovolemie of
hypotensie.
Niet gelijktijdig gebruiken met andere lisdiuretica.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
3
Bij honden in acute crisis met pulmonair oedeem, pleurale effusie
en/of ascites, welke urgente
behandeling vereisen, zou het gebruik van injecteerbare geneesmiddelen
de voorkeur moeten krijgen
alvorens een orale diuretische therapie op te starten.
Nierfunctie, hydratatiestatus en serumelektrolyten zouden
gecontroleerd moeten worden:
-
bij aanvang van de behandeling
-
vanaf 24 uur tot 48 uur na aanvang van de behandeling
-
vanaf 24 uur tot 48 uur na aanpassing van de dosis