Tygacil

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tigecycline

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

J01AA12

INN (Alþjóðlegt nafn):

tigecycline

Meðferðarhópur:

Antibacterials sisteminio naudojimo,

Lækningarsvæði:

Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections

Ábendingar:

Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių. tinkamas naudoti antibakterinių veiksnių.

Vörulýsing:

Revision: 34

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2006-04-24

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TYGACIL 50 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
tigeciklinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS AR
JŪSŲ VAIKUI SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tygacil ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tygacil
3.
Kaip vartoti Tygacil
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tygacil
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TYGACIL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tygacil yra glicilciklinų grupės antibiotikas, kuris veikia
sustabdydamas infekcijas sukeliančių
bakterijų augimą.
Jūsų gydytojas skyrė Jums Tygacil todėl, kad Jūs arba Jūsų
vaikas, kuris yra vyresnis nei 8 metų,
sergate viena iš šių sunkių infekcijų:

komplikuota odos ir minkštųjų audinių (po oda esančių audinių)
infekcija, išskyrus diabetinės
pėdos infekcijas;

komplikuota pilvo infekcija.
Tygacil vartojamas tik tais atvejais, kai, Jūsų gydytojas mano,kad
kiti antibiotikai nėra tinkami.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TYGACIL
TYGACIL VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija tigeciklinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje). Jeigu yra alergija tetraciklinų grupės antibiotikams
(pvz., minociklinui, doksiciklinui
ir kt.), galite būti alergiški ir tigeciklinui.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
PASITARKITE SU GYDYTOJU ARBA SLAUGYTOJA, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
TYGACIL

jeigu blogai arba lėtai gyja žaizda;

jeigu viduriuojate prieš vartodami Tygacil. Jei gydymo metu arba
gydymui pasibaigus atsirado
viduriavimas, nedelsdami pasakykite gydytojui. Negalima vartoti jokių
vaistų nuo viduriavimo
pirmiau n

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tygacil 50 mg milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 5 ml Tygacil flakone yra 50 mg tigeciklino. Paruošus 1 ml
yra 10 mg tigeciklino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui (infuziniai milteliai).
Oranžinis gumulėlis arba milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tygacil skirtas suaugusiesiems ir vaikams nuo aštuonerių metų
išvardytoms infekcijoms gydyti (žr.
4.4 ir 5.1 skyrius):

komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcijos (angl. _complicated
skin and soft tissue _
_infections_, cSSTI), išskyrus diabetinės pėdos infekcijas (žr.
4.4 skyrių);

komplikuotos intraabdominalinės infekcijos (angl. _complicated
intra-abdominal infections,_
cIAI).
Tygacil turi būti vartojamas tik atvejais, kai galimybių gydyti
kitais antibiotikais nėra (žr. 4.4, 4.8 ir
5.1 skyrius).
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų
vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Rekomenduojama pradinė 100 mg dozė, po to nuo 5 iki 14 dienų kas 12
valandų vartojama po 50 mg.
_Vaikams ir paaugliams (nuo 8 iki 17 metų)_
Vaikai nuo 8 iki < 12 metų: 1,2 mg/kg tigeciklino kas 12 valandų į
veną, neviršijant didžiausios 50 mg
dozės kas 12 valandų ir gydymą tęsiant 5–14 parų.
Paaugliai nuo 12 iki < 18 metų: 50 mg tigeciklino kas 12 valandų,
gydymą tęsiant 5–14 parų.
Gydymo trukmė turi būti nustatoma atsižvelgiant į ligos sunkumą,
infekcijos vietą ir paciento klinikinį
atsaką.
_Senyviems pacientams_
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
3
Pacientams, sergantiems nesunkiais arba vidutinio sunkumo kepenų
veiklos sutrikimais (_Child-Pugh A_
ir _Child-Pugh B_), vaisto dozės koreguoti nereikia.
Pacientams (įskaitant vaikus), kuriems nustatytas sunk