Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Tigecycline
Pfizer Europe MA EEIG
J01AA12
tigecycline
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių. tinkamas naudoti antibakterinių veiksnių.
Revision: 34
Įgaliotas
2006-04-24
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TYGACIL 50 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI tigeciklinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS AR JŪSŲ VAIKUI SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją (žr. 4 skyrių). APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tygacil ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tygacil 3. Kaip vartoti Tygacil 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tygacil 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TYGACIL IR KAM JIS VARTOJAMAS Tygacil yra glicilciklinų grupės antibiotikas, kuris veikia sustabdydamas infekcijas sukeliančių bakterijų augimą. Jūsų gydytojas skyrė Jums Tygacil todėl, kad Jūs arba Jūsų vaikas, kuris yra vyresnis nei 8 metų, sergate viena iš šių sunkių infekcijų: komplikuota odos ir minkštųjų audinių (po oda esančių audinių) infekcija, išskyrus diabetinės pėdos infekcijas; komplikuota pilvo infekcija. Tygacil vartojamas tik tais atvejais, kai, Jūsų gydytojas mano,kad kiti antibiotikai nėra tinkami. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TYGACIL TYGACIL VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija tigeciklinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu yra alergija tetraciklinų grupės antibiotikams (pvz., minociklinui, doksiciklinui ir kt.), galite būti alergiški ir tigeciklinui. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS PASITARKITE SU GYDYTOJU ARBA SLAUGYTOJA, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI TYGACIL jeigu blogai arba lėtai gyja žaizda; jeigu viduriuojate prieš vartodami Tygacil. Jei gydymo metu arba gydymui pasibaigus atsirado viduriavimas, nedelsdami pasakykite gydytojui. Negalima vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo pirmiau n Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tygacil 50 mg milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 5 ml Tygacil flakone yra 50 mg tigeciklino. Paruošus 1 ml yra 10 mg tigeciklino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui (infuziniai milteliai). Oranžinis gumulėlis arba milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Tygacil skirtas suaugusiesiems ir vaikams nuo aštuonerių metų išvardytoms infekcijoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius): komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcijos (angl. _complicated skin and soft tissue _ _infections_, cSSTI), išskyrus diabetinės pėdos infekcijas (žr. 4.4 skyrių); komplikuotos intraabdominalinės infekcijos (angl. _complicated intra-abdominal infections,_ cIAI). Tygacil turi būti vartojamas tik atvejais, kai galimybių gydyti kitais antibiotikais nėra (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems_ Rekomenduojama pradinė 100 mg dozė, po to nuo 5 iki 14 dienų kas 12 valandų vartojama po 50 mg. _Vaikams ir paaugliams (nuo 8 iki 17 metų)_ Vaikai nuo 8 iki < 12 metų: 1,2 mg/kg tigeciklino kas 12 valandų į veną, neviršijant didžiausios 50 mg dozės kas 12 valandų ir gydymą tęsiant 5–14 parų. Paaugliai nuo 12 iki < 18 metų: 50 mg tigeciklino kas 12 valandų, gydymą tęsiant 5–14 parų. Gydymo trukmė turi būti nustatoma atsižvelgiant į ligos sunkumą, infekcijos vietą ir paciento klinikinį atsaką. _Senyviems pacientams_ Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ 3 Pacientams, sergantiems nesunkiais arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimais (_Child-Pugh A_ ir _Child-Pugh B_), vaisto dozės koreguoti nereikia. Pacientams (įskaitant vaikus), kuriems nustatytas sunk Læs hele dokumentet