Tolvaptan Accord

Land: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tolvaptan

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

C03XA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

tolvaptan

Meðferðarhópur:

Diuretikai,

Lækningarsvæði:

Netinkamas ADH sindromas

Ábendingar:

Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG TABLETĖS
TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TABLETĖS
TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TABLETĖS
tolvaptanas (
_tolvaptanum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tolvaptan Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tolvaptan Accord
3.
Kaip vartoti Tolvaptan Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tolvaptan Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TOLVAPTAN ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tolvaptan Accord, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
tolvaptano, priklauso vaistų grupei,
vadinamai vazopresino antagonistais. Vazopresinas yra hormonas, kuris
neleidžia organizmui netekti
vandens, mažindamas išskiriamo šlapimo kiekį. Antagonistai
reiškia, kad jie neleidžia vazopresinui
sulaikyti vandenį. Todėl vandens kiekis organizme sumažėja
sustiprėjus šlapimo išsiskyrimui ir tokiu
būdu padidėja natrio lygis arba koncentracija kraujyje.
Tolvaptan Accord naudojamas suaugusių žmonių mažai natrio
koncentracijai serume gydyti. Jums
skirtas šis vaistas, nes Jūsų kraujyje yra per mažas natrio kiekis
dėl ligos, vadinamos „sutrikusios
antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu“ (SADHSS), kai inkstuose
susilaiko per daug vandens. Ši
liga sukelia netinkamą hormono vazopresino gamybą, dėl ko labai
sumažėja natrio koncentracija
kraujyje (hiponatremija). Dėl to gali būti sunku susikaupti i

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletės
Tolvaptan Accord 15 mg tabletės
Tolvaptan Accord 30 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg tolvaptano (
_tolvaptanum_
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 17,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Tolvaptan Accord 15 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg tolvaptano (
_tolvaptanum_
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Tolvaptan Accord 30 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg tolvaptano (
_tolvaptanum_
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 70 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletės
Nuo melsvos iki mėlynos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos
nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje
įspausta „MT“, o kitoje pusėje – „18“. Apytikslis
tabletės dydis 5,0 mm.
Tolvaptan Accord 15 mg tabletės
Nuo melsvos iki mėlynos spalvos, trikampės, abipus išgaubtos
nedengtos tabletės, kurių vienoje
pusėje įspausta „MT“, o kitoje pusėje – „7“. Apytikslis
tabletės dydis 6,7 x 6,3 x 3,3 mm.
Tolvaptan Accord 30 mg tabletės
Nuo melsvos iki mėlynos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos,
nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje
įspausta „MT“, o kitoje pusėje – „8“. Apytikslis tabletės
dydis 8,1 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tolvaptanas skirtas suaugusiųjų hiponatremijos, išsivysčiusios
dėl sutrikusios antidiurezinio hormono
sekrecijos sindromo (SADHSS), gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozės titravimo metu atidžiai stebima natrio koncentracija kraujo
serume ir kraujo tūris
(žr. 4.4 skyrių), todėl gydyti tolvaptanu reikia pradėti
ligoninėje.
3
Dozavimas
Tol