Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Accord Healthcare S.L.U.
C03XA01
tolvaptan
Diuretikai,
Netinkamas ADH sindromas
Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Įgaliotas
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG TABLETĖS TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TABLETĖS TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TABLETĖS tolvaptanas ( _tolvaptanum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tolvaptan Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tolvaptan Accord 3. Kaip vartoti Tolvaptan Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tolvaptan Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TOLVAPTAN ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Tolvaptan Accord, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano, priklauso vaistų grupei, vadinamai vazopresino antagonistais. Vazopresinas yra hormonas, kuris neleidžia organizmui netekti vandens, mažindamas išskiriamo šlapimo kiekį. Antagonistai reiškia, kad jie neleidžia vazopresinui sulaikyti vandenį. Todėl vandens kiekis organizme sumažėja sustiprėjus šlapimo išsiskyrimui ir tokiu būdu padidėja natrio lygis arba koncentracija kraujyje. Tolvaptan Accord naudojamas suaugusių žmonių mažai natrio koncentracijai serume gydyti. Jums skirtas šis vaistas, nes Jūsų kraujyje yra per mažas natrio kiekis dėl ligos, vadinamos „sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu“ (SADHSS), kai inkstuose susilaiko per daug vandens. Ši liga sukelia netinkamą hormono vazopresino gamybą, dėl ko labai sumažėja natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija). Dėl to gali būti sunku susikaupti i Lire le document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS _ _ Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletės Tolvaptan Accord 15 mg tabletės Tolvaptan Accord 30 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg tolvaptano ( _tolvaptanum_ ). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 17,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Tolvaptan Accord 15 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg tolvaptano ( _tolvaptanum_ ). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Tolvaptan Accord 30 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg tolvaptano ( _tolvaptanum_ ). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 70 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletės Nuo melsvos iki mėlynos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „MT“, o kitoje pusėje – „18“. Apytikslis tabletės dydis 5,0 mm. Tolvaptan Accord 15 mg tabletės Nuo melsvos iki mėlynos spalvos, trikampės, abipus išgaubtos nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „MT“, o kitoje pusėje – „7“. Apytikslis tabletės dydis 6,7 x 6,3 x 3,3 mm. Tolvaptan Accord 30 mg tabletės Nuo melsvos iki mėlynos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „MT“, o kitoje pusėje – „8“. Apytikslis tabletės dydis 8,1 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Tolvaptanas skirtas suaugusiųjų hiponatremijos, išsivysčiusios dėl sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo (SADHSS), gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozės titravimo metu atidžiai stebima natrio koncentracija kraujo serume ir kraujo tūris (žr. 4.4 skyrių), todėl gydyti tolvaptanu reikia pradėti ligoninėje. 3 Dozavimas Tol Lire le document complet