Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
spironolactona
Ceva Santé Animale
QC03DA01
spironolactone
Câini
diuretice
Pentru utilizarea în combinație cu terapia standard (inclusiv suport diuretic, atunci când este necesar) pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive cauzată de regurgitarea valvulară, la câini.
Revision: 7
retrasă
2007-06-20
24 B. PROSPECT 25 PROSPECT Spironolactone Ceva 10 mg comprimate pentru câini Spironolactone Ceva 40 mg comprimate pentru câini Spironolactone Ceva 80 mg comprimate pentru câini 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Ceva Santé Animale 10 av de La Ballastière 33500 Libourne Franţa Tel: + 33 5 57 55 40 40 Fax: + 33 5 57 55 40 06 Producători pentru eliberarea seriei: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Franţa Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Germania 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Spironolactone Ceva 10 mg comprimate pentru câini Spironolactone Ceva 40 mg comprimate pentru câini Spironolactone Ceva 80 mg comprimate pentru câini Spironolactonă 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Spironolactone Ceva 10 mg conţine 10 mg spironolactonă Spironolactone Ceva 40 mg conţine 40 mg spironolactonă Spironolactone Ceva 80 mg conţine 80 mg spironolactonă 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Spironolactone Ceva este utilizat în combinaţie cu terapia standard (inclusiv asigurarea suportului diuretic, atunci când este necesar) pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive cauzată de regurgitarea valvulară, la câini. 26 5. CONTRAINDICAŢII A nu se administra la câinii care suferă de hipoadenocorticism, hiperpotasemie sau hiponatremie. A nu se utiliza în combinaţie cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la câinii cu insuficienţă renală (insuficienţă/disfuncţie renală). A nu se utiliza în perioada de gestaţie sau lactaţie. A nu se adminstra la animalele folosite la montă sau cele care se intenţionează să fie utilizate pentru montă. 6. REACŢII ADVERSE Frecvent se întâlneşte la masculi atrofia prostatei (reducere în volum), reversibilă. Dacă observaţi reacţii grave sau alte e Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Spironolactone Ceva 10 mg comprimate pentru câini Spironolactone Ceva 40 mg comprimate pentru câini Spironolactone Ceva 80 mg comprimate pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Spironolactone Ceva 10 mg conţine 10 mg spironolactonă Spironolactone Ceva 40 mg conţine 40 mg spironolactonă Spironolactone Ceva 80 mg conţine 80 mg spironolactonă Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. Spironolactone Ceva 10 mg: comprimate ovale de culoare maro cu renură centrală cu o lungime de 10 mm Spironolactone Ceva 40 mg: comprimate ovale de culoare maro, cu renură centrală cu o lungime de 17 mm. Spironolactone Ceva 80 mg: comprimate ovale de culoare maro, cu renură în cruce, cu o lungime de 20 mm. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Utilizarea în combinaţie cu terapia standard (care include suport diuretic, atunci când este necesar), pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive cauzată de regurgitarea valvulară, la câini. 4.3 CONTRAINDICAŢII A nu se administra la câinii care suferă de hipoadenocorticism, hiperpotasemie sau hiponatremie. A nu se utiliza în combinaţie cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la câinii cu insuficienţă renală (insuficienţă/disfuncţie renală). A nu se utiliza în perioada de gestaţie sau lactaţie. A nu se adminstra la animalele folosite la montă sau la cele care se intenţionează să fie utilizate pentru montă. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE, PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu sunt. 3 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE Înainte de începerea tratamentului combinat cu spironolactonă şi inhibitori ai Enzimei de Conversie a Angiotensinei (ACE), trebuie făcută o evaluare a funcţionării rinichilor şi a nivelului potasiului seric. Spr Lestu allt skjalið