Sovaldi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Sofosbuvir

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC númer:

J05AX15

INN (Alþjóðlegt nafn):

sofosbuvir

Meðferðarhópur:

Antivirale midler til systemisk bruk

Lækningarsvæði:

Hepatitt C, kronisk

Ábendingar:

Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For hepatitt C-virus (HCV) genotypen bestemt aktivitet, se kapittel 4. 4 og 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For hepatitt C-virus (HCV) genotypen bestemt aktivitet, se kapittel 4. 4 og 5.

Vörulýsing:

Revision: 28

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2014-01-16

Upplýsingar fylgiseðill

78
B. PAKNINGSVEDLEGG
79
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SOVALDI 400 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
SOVALDI 200 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
sofosbuvir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sovaldi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sovaldi
3.
Hvordan du bruker Sovaldi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sovaldi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
DERSOM SOVALDI HAR BLITT SKREVET UT TIL BARNET DITT, VÆR OPPMERKSOM
PÅ AT ALL INFORMASJON I DETTE
PAKNINGSVEDLEGGET GJELDER BARNET DITT (LES «BARNET DITT» I STEDET
FOR «DU/DEG»).
1.
HVA SOVALDI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Sovaldi inneholder virkestoffet sofosbuvir som gis som behandling av
hepatitt C-virusinfeksjon hos
voksne og barn i alderen 3 år og eldre.
Hepatitt C er infeksjon i leveren som er forårsaket av et virus.
Dette legemidlet virker ved å senke
mengden hepatitt C-virus i kroppen og fjerne viruset fra blodet over
tid.
Sovaldi må alltid tas sammen med andre legemidler til behandling av
hepatitt C, da det ikke fungerer
på egenhånd. Det tas vanligvis sammen med enten:
•
Ribavirin (barn og voksne pasienter), eller
•
Peginterferon alfa og ribavirin (voksne pasienter)
Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert
annet legemiddel du skal ta sammen
med Sovaldi. Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine,
snakk med lege eller apotek.
2.
HVA DU MÅ VITE F

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte
Sovaldi 200 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir.
Sovaldi 200 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg sofosbuvir.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte
Gule, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som måler ca. 20 mm x 9
mm, med «GSI» gravert på den
ene siden og «7977» på den andre siden.
Sovaldi 200 mg tabletter, filmdrasjerte
Gule, ovale, filmdrasjerte tabletter som måler ca. 15 mm x 8 mm, med
«GSI» gravert på den ene siden
og «200» på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Sovaldi er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling
av kronisk hepatitt C (CHC)
hos voksne og barn i alderen 3 år og eldre (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
For aktivitet som er spesifikk for hepatitt C-virus (HCV) genotype, se
pkt. 4.4 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Sovaldi bør initieres og monitoreres av en lege med
erfaring med behandling av
pasienter med CHC.
Dosering
Den anbefalte dosen av Sovaldi hos voksne er én 400 mg tablett, tatt
oralt, én gang daglig med mat (se
pkt 5.2).
Den anbefalte dosen av Sovaldi hos barn i alderen 3 år og eldre er
basert på vekt (som beskrevet i
tabell 2). Sovaldi skal tas sammen med mat (se pkt. 5.2).
3
Til behandling av kronisk HCV-infeksjon hos barn i alderen 3 år og
eldre som har vanskeligheter med
å svelge filmdrasjerte tabletter er Sovaldi tilgjengelig som oralt
granulat. Se preparatomtalen til
Sovaldi 150 mg og 200 mg granulat.
Sovaldi bør brukes i kombinasjon med andre legemidler. Monoterapi med
Sovaldi er ikke anbefalt (se
pkt. 5.1). Se også preparatomtalene for de legemidlene som brukes i
kombinasjon med Sovaldi.
Anbefalte samtidig administrerte legemidler og behandlingsvar