Somatropin Biopartners

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

somatropinas

Fáanlegur frá:

BioPartners GmbH

ATC númer:

H01AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

somatropin

Meðferðarhópur:

Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists

Lækningarsvæði:

Augimas

Ábendingar:

Somatropin Biopartners skiriamas endogeninio augimo hormono pakaitinei terapijai suaugusiesiems, kurių augimo hormono trūkumas vaikystėje ar suaugusiesiems jaučiamas (GHD). Suaugusiųjų prasidėjusią: Pacientams su GHP suaugus yra apibrėžiamas kaip pacientams, kurių, kaip žinoma, pagumburio-hipofizės patologija ir bent vieną papildomą žinomas nepakankamumas, hipofizės hormonas, išskyrus prolaktino. Šiems pacientams turėtų būti vienas dinaminis bandymas siekiant diagnozuoti ar atmesti GHP. Vaikystėje prasidėjusią: pacientams, kurių vaikystėje prasidėjusią izoliuotas GHP (jokių įrodymų, kad pagumburio-hipofizės ligos ar kaukolės švitinimo), du dinaminiai bandymai turi būti atliekami pasibaigus augimui, išskyrus tuos, kurie turi mažas insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF-I) koncentracijos (< -2 standartinis nuokrypis rezultatą (SDS)), kuris gali būti laikomas vienas bandymas. Cut-off point dinaminio bandymo turėtų būti griežta.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Panaikintas

Leyfisdagur:

2013-08-05

Upplýsingar fylgiseðill

80
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
81
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS PAILGINTO
ATPALAIDAVIMO INJEKCINEI SUSPENSIJAI
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS PAILGINTO
ATPALAIDAVIMO INJEKCINEI SUSPENSIJAI
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS PAILGINTO
ATPALAIDAVIMO INJEKCINEI SUSPENSIJAI
SUAUGUSIESIEMS
somatropinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Somatropin Biopartners ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Somatropin Biopartners
3.
Kaip vartoti Somatropin Biopartners
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Somatropin Biopartners
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SOMATROPIN BIOPARTNERS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Somatropin Biopartners sudėtyje yra žmogaus augimo hormono, dar
vadinamo somatropinu. Augimo
hormonas reguliuoja ląstelių augimą ir vystymąsi.
Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, kuriems yra augimo hormono
stoka (trūkumas), gydymui, jei:
-
augimo hormono trūkumas prasidėjo vaikystėje arba
-
nepakanka augimo hormono suaugusiame amžiuje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJAN

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Somatropin Biopartners 2 mg milteliai ir tirpiklis pailginto
atpalaidavimo injekcinei suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 2 mg somatropino* (atitinka 6 TV).
_ _
0,2 ml paruoštos suspensijos yra 2 mg somatropino (10 mg/ml).
_ _
*gaminama Saccharomyces cerevisiae ląstelėse naudojant
rekombinantinę DNR technologiją
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.
Balti arba beveik balti milteliai. Tirpiklis yra skaidrus, aliejaus
pavidalo skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Somatropin Biopartners skirtas endogeninio augimo hormono pakaitinei
terapijai suaugusiesiems,
kuriems endogeninio augimo hormono trūkumas (AHT) prasidėjo
vaikystėje arba suaugusiame
amžiuje.
Pradžia suaugusiame amžiuje: pacientai, kuriems AHT prasidėjo
suaugusiame amžiuje, apibūdinami
kaip pacientai su žinoma pagumburio-hipofizio patologija ir
papildomai turintys mažiausiai vieno
hipofizio hormono, išskyrus prolaktiną, žinomą trūkumą. Šiems
pacientams turi būti atliekamas vienas
dinaminis tyrimas, kad būtų nustatytas arba paneigtas AHT.
Pradžia vaikystėje: jei izoliuotas AHT prasidėjo vaikystėje (nėra
pagumburio-hipofizio ligos ar
kaukolės švitinimo įrodymų), pasibaigus augimui reikia atlikti du
dinaminius tyrimus, išskyrus
pacientus, kurių į insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF-I)
koncentracija yra maža
(< -2 standartinio nuokrypio balas (SNB)), jiems galima atlikti vieną
tyrimą. Dinaminio tyrimo ribinė
vertė turi būti tiksli.