Somatropin Biopartners

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-12-2017

Viambatanisho vya kazi:

somatropinas

Inapatikana kutoka:

BioPartners GmbH

ATC kanuni:

H01AC01

INN (Jina la Kimataifa):

somatropin

Kundi la matibabu:

Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists

Eneo la matibabu:

Augimas

Matibabu dalili:

Somatropin Biopartners skiriamas endogeninio augimo hormono pakaitinei terapijai suaugusiesiems, kurių augimo hormono trūkumas vaikystėje ar suaugusiesiems jaučiamas (GHD). Suaugusiųjų prasidėjusią: Pacientams su GHP suaugus yra apibrėžiamas kaip pacientams, kurių, kaip žinoma, pagumburio-hipofizės patologija ir bent vieną papildomą žinomas nepakankamumas, hipofizės hormonas, išskyrus prolaktino. Šiems pacientams turėtų būti vienas dinaminis bandymas siekiant diagnozuoti ar atmesti GHP. Vaikystėje prasidėjusią: pacientams, kurių vaikystėje prasidėjusią izoliuotas GHP (jokių įrodymų, kad pagumburio-hipofizės ligos ar kaukolės švitinimo), du dinaminiai bandymai turi būti atliekami pasibaigus augimui, išskyrus tuos, kurie turi mažas insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF-I) koncentracijos (< -2 standartinis nuokrypis rezultatą (SDS)), kuris gali būti laikomas vienas bandymas. Cut-off point dinaminio bandymo turėtų būti griežta.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2013-08-05

Taarifa za kipeperushi

                                80
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
81
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS PAILGINTO
ATPALAIDAVIMO INJEKCINEI SUSPENSIJAI
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS PAILGINTO
ATPALAIDAVIMO INJEKCINEI SUSPENSIJAI
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS PAILGINTO
ATPALAIDAVIMO INJEKCINEI SUSPENSIJAI
SUAUGUSIESIEMS
somatropinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Somatropin Biopartners ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Somatropin Biopartners
3.
Kaip vartoti Somatropin Biopartners
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Somatropin Biopartners
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SOMATROPIN BIOPARTNERS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Somatropin Biopartners sudėtyje yra žmogaus augimo hormono, dar
vadinamo somatropinu. Augimo
hormonas reguliuoja ląstelių augimą ir vystymąsi.
Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, kuriems yra augimo hormono
stoka (trūkumas), gydymui, jei:
-
augimo hormono trūkumas prasidėjo vaikystėje arba
-
nepakanka augimo hormono suaugusiame amžiuje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJAN
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Somatropin Biopartners 2 mg milteliai ir tirpiklis pailginto
atpalaidavimo injekcinei suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 2 mg somatropino* (atitinka 6 TV).
_ _
0,2 ml paruoštos suspensijos yra 2 mg somatropino (10 mg/ml).
_ _
*gaminama Saccharomyces cerevisiae ląstelėse naudojant
rekombinantinę DNR technologiją
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.
Balti arba beveik balti milteliai. Tirpiklis yra skaidrus, aliejaus
pavidalo skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Somatropin Biopartners skirtas endogeninio augimo hormono pakaitinei
terapijai suaugusiesiems,
kuriems endogeninio augimo hormono trūkumas (AHT) prasidėjo
vaikystėje arba suaugusiame
amžiuje.
Pradžia suaugusiame amžiuje: pacientai, kuriems AHT prasidėjo
suaugusiame amžiuje, apibūdinami
kaip pacientai su žinoma pagumburio-hipofizio patologija ir
papildomai turintys mažiausiai vieno
hipofizio hormono, išskyrus prolaktiną, žinomą trūkumą. Šiems
pacientams turi būti atliekamas vienas
dinaminis tyrimas, kad būtų nustatytas arba paneigtas AHT.
Pradžia vaikystėje: jei izoliuotas AHT prasidėjo vaikystėje (nėra
pagumburio-hipofizio ligos ar
kaukolės švitinimo įrodymų), pasibaigus augimui reikia atlikti du
dinaminius tyrimus, išskyrus
pacientus, kurių į insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF-I)
koncentracija yra maža
(< -2 standartinio nuokrypio balas (SNB)), jiems galima atlikti vieną
tyrimą. Dinaminio tyrimo ribinė
vertė turi būti tiksli.

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi somatropinas

somatropinas

ATC kanuni H01AC01

H01AC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo BioPartners GmbH

BioPartners GmbH

INN (Jina la Kimataifa) somatropin

somatropin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-12-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Somatropin Biopartners somatropinas

Somatropin Biopartners somatropinas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Somatropin Biopartners