Sedadex

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dexmedetomidine hydrochloride

Fáanlegur frá:

Le Vet Beheer B.V.

ATC númer:

QN05CM18

INN (Alþjóðlegt nafn):

dexmedetomidine

Lækningarsvæði:

Psycholeptics, Svefnlyf og róandi

Ábendingar:

Óaðfinnanlegur, mildur til í meðallagi sársaukafullur, verklagsreglur og rannsóknir sem krefjast aðhalds, róandi og verkjastillandi hjá hundum og ketti. Djúp róandi og verkjalyf hjá hundum sem eru samhliða notkun með búorfenani til læknis og minniháttar skurðaðgerðar. Formeðhöndlun hjá hundum og ketti fyrir framköllun og viðhald almennrar svæfingar.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2016-08-12

Upplýsingar fylgiseðill

31
B.
FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL:
Sedadex 0,1 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Sedadex 0,1 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti
dexmedetomidinhýdróklóríð
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn ml innheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI
:
Dexmedetomidinhýdróklóríð
0,1 mg
(samsvarandi dexmedetomidini
0,08 mg)
HJÁLPAREFNI:
Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218)
2,0 mg
Própýlparahýdroxýbenzóat
0,2 mg
Tær, litlaus lausn fyrir stungulyf.
4.
ÁBENDING(AR)
Aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum
verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast
hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar, hjá hundum og köttum.
Til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar hjá hundum samhliða
notkun butorfanols við skoðun og
minni háttar aðgerðir.
Lyfjaforgjöf handa hundum og köttum áður en svæfing er innleidd
og viðhaldið.
5.
FRÁBENDINGAR
33
Ekki má gefa lyfið dýrum með hjarta- og æðasjúkdóma.
Hvorki má gefa lyfið dýrum með alvarlega almenna (systemic)
sjúkdóma né dýrum sem eru dauðvona.
Ekki má gefa lyfið dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka
innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Aukaverkanir hjá hundum og köttum
Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um lungnabjúg.
Hornhimna getur orðið ógegnsæ á meðan róandi áhrifin vara
(sjá einnig kafla 4.5).
Þar sem dexmedetomidin örvar α
2
-viðtaka, veldur það hægari hjartslætti og lækkuðum líkamshita
sem
örsjaldan hefur verið tilkynnt um.
Örsjaldan hefur verið tilkynnt um hægöndun.
Blóðþrýstingurinn hækkar í fyrstu en fellur svo aftur að
eðlilegu gildi eða niður fyrir það.
Vegna þrenginga í útlægum

Vara einkenni

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Sedadex 0,1 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml innheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI
:
Dexmedetomidinhýdróklóríð
0,1 mg
(samsvarandi dexmedetomidini
0,08 mg)
HJÁLPAREFNI:
Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218)
2,0 mg
Própýlparahýdroxýbenzóat
0,2 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar og kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum
verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast
hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar, hjá hundum og köttum.
Til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar hjá hundum samhliða
notkun butorfanols við skoðun og
minni háttar aðgerðir.
Lyfjaforgjöf handa hundum og köttum áður en svæfing er innleidd
og viðhaldið.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ekki má gefa lyfið dýrum með hjarta- og æðasjúkdóma.
Hvorki má gefa lyfið dýrum með alvarlega almenna (systemic)
sjúkdóma né dýrum sem eru dauðvona.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Gjöf dexmedetomidins hjá hvolpum yngri en 16 vikna og kettlingum
yngri en 12 vikna hefur ekki verið
rannsökuð.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Meðhöndluð dýr skulu höfð í hlýju og stöðugu hitastigi
meðan á aðgerð stendur og þangað til þau hafa
jafnað sig.
Mælt er með því að dýrum sé haldið fastandi í 12
klukkustundir fyrir gjöf Sedadex. Gefa má vatn.
Eftir meðferð á ekki að gefa dýrinu vatn eða mat fyrr en það
er fært um að kyngja.
Hornhimna getur orðið ógagnsæ á meðan róandi áhrifin vara.
Verja á augun með viðeigandi augnsmyrsli.
Gæta skal varúðar við notkun lyfsins handa gömlum dýrum.
Ekki hefur verið sýnt fram á örygg