Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Le Vet Beheer B.V.
QN05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptics, Svefnlyf og róandi
Óaðfinnanlegur, mildur til í meðallagi sársaukafullur, verklagsreglur og rannsóknir sem krefjast aðhalds, róandi og verkjastillandi hjá hundum og ketti. Djúp róandi og verkjalyf hjá hundum sem eru samhliða notkun með búorfenani til læknis og minniháttar skurðaðgerðar. Formeðhöndlun hjá hundum og ketti fyrir framköllun og viðhald almennrar svæfingar.
Revision: 5
Leyfilegt
2016-08-12
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: Sedadex 0,1 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Sedadex 0,1 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti dexmedetomidinhýdróklóríð 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn ml innheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI : Dexmedetomidinhýdróklóríð 0,1 mg (samsvarandi dexmedetomidini 0,08 mg) HJÁLPAREFNI: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218) 2,0 mg Própýlparahýdroxýbenzóat 0,2 mg Tær, litlaus lausn fyrir stungulyf. 4. ÁBENDING(AR) Aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar, hjá hundum og köttum. Til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar hjá hundum samhliða notkun butorfanols við skoðun og minni háttar aðgerðir. Lyfjaforgjöf handa hundum og köttum áður en svæfing er innleidd og viðhaldið. 5. FRÁBENDINGAR 33 Ekki má gefa lyfið dýrum með hjarta- og æðasjúkdóma. Hvorki má gefa lyfið dýrum með alvarlega almenna (systemic) sjúkdóma né dýrum sem eru dauðvona. Ekki má gefa lyfið dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Aukaverkanir hjá hundum og köttum Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um lungnabjúg. Hornhimna getur orðið ógegnsæ á meðan róandi áhrifin vara (sjá einnig kafla 4.5). Þar sem dexmedetomidin örvar α 2 -viðtaka, veldur það hægari hjartslætti og lækkuðum líkamshita sem örsjaldan hefur verið tilkynnt um. Örsjaldan hefur verið tilkynnt um hægöndun. Blóðþrýstingurinn hækkar í fyrstu en fellur svo aftur að eðlilegu gildi eða niður fyrir það. Vegna þrenginga í útlægum Прочетете целия документ
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Sedadex 0,1 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml innheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI : Dexmedetomidinhýdróklóríð 0,1 mg (samsvarandi dexmedetomidini 0,08 mg) HJÁLPAREFNI: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218) 2,0 mg Própýlparahýdroxýbenzóat 0,2 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar og kettir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar, hjá hundum og köttum. Til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar hjá hundum samhliða notkun butorfanols við skoðun og minni háttar aðgerðir. Lyfjaforgjöf handa hundum og köttum áður en svæfing er innleidd og viðhaldið. 4.3 FRÁBENDINGAR Ekki má gefa lyfið dýrum með hjarta- og æðasjúkdóma. Hvorki má gefa lyfið dýrum með alvarlega almenna (systemic) sjúkdóma né dýrum sem eru dauðvona. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Gjöf dexmedetomidins hjá hvolpum yngri en 16 vikna og kettlingum yngri en 12 vikna hefur ekki verið rannsökuð. 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Meðhöndluð dýr skulu höfð í hlýju og stöðugu hitastigi meðan á aðgerð stendur og þangað til þau hafa jafnað sig. Mælt er með því að dýrum sé haldið fastandi í 12 klukkustundir fyrir gjöf Sedadex. Gefa má vatn. Eftir meðferð á ekki að gefa dýrinu vatn eða mat fyrr en það er fært um að kyngja. Hornhimna getur orðið ógagnsæ á meðan róandi áhrifin vara. Verja á augun með viðeigandi augnsmyrsli. Gæta skal varúðar við notkun lyfsins handa gömlum dýrum. Ekki hefur verið sýnt fram á örygg Прочетете целия документ