Rekovelle

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

follitropin delta

Fáanlegur frá:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC númer:

G03GA10

INN (Alþjóðlegt nafn):

follitropin delta

Meðferðarhópur:

Könshormoner och modulatorer av könsorganen,

Lækningarsvæði:

anovulation

Ábendingar:

Kontrollerad ovariell stimulering för utveckling av multipla folliklar hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning (ART) såsom en in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) cykel.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2016-12-12

Upplýsingar fylgiseðill

B. BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REKOVELLE 12 MIKROG/0,36 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
INJEKTIONSPENNA
follitropin delta
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad REKOVELLE är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE
3.
Hur du använder REKOVELLE
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur REKOVELLE ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REKOVELLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
REKOVELLE innehåller follitropin delta, ett follikelstimulerande
hormon som tillhör hormonfamiljen
gonadotropiner. Gonadotropiner är involverade i fortplantning och
fertilitet.
REKOVELLE används vid behandling av kvinnlig infertilitet och hos
kvinnor som genomgår
assisterad befruktning såsom
_in vitro-_
fertilisering (IVF) och intracytoplasmatisk spermieinjektion
(ICSI). REKOVELLE stimulerar äggstockarna att växa och utveckla
flera äggblåsor (folliklar),
varifrån äggen samlas in och befruktas i laboratorium.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER REKOVELLE
Innan behandling med detta läkemedel påbörjas ska orsakerna till
dina och din partners
fertilitetsproblem utredas av läkare.
ANVÄND INTE REKOVELLE
•
om du är allergisk mot follikelstimulerande hormon eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
•
om du har en tumör i livmoder, äggstockar, bröst, hypofysen eller
hypotalamus
•
om du har förstorade

Vara einkenni

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvätska, lösning
En förfylld flerdospenna avger 12 mikrogram follitropin delta* i 0,36
ml lösning
REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvätska, lösning
En förfylld flerdospenna avger 36 mikrogram follitropin delta* i 1,08
ml lösning
REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvätska, lösning
En förfylld flerdospenna avger 72 mikrogram follitropin delta* i 2,16
ml lösning
En ml lösning innehåller 33,3 mikrogram follitropin delta*
*rekombinant humant follikelstimulerande hormon (FSH) framställt i
humanceller (PER.C6) med
rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Klar, färglös lösning med pH 6,0-7,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kontrollerad ovariell stimulering av multipel follikelutveckling hos
kvinnor som genomgår assisterad
befruktning (ART) såsom in vitro-fertilisering (IVF) eller
intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av
behandling av fertilitetsproblem.
Dosering
Doseringen av REKOVELLE är individanpassad för varje patient för
att erhålla ett ovariellt svar som
ger gynnsam säkerhets/effektprofil, dvs. syftar till att erhålla ett
adekvat antal oocyter och minska
insatserna för att förhindra ovariellt hyperstimuleringssyndrom
(OHSS). REKOVELLE doseras i
mikrogram (se avsnitt 5.1). Doseringen är specifik för REKOVELLE och
mikrogramdosen kan inte
tillämpas på andra gonadotropiner.
I den första behandlingscykeln kommer individuell daglig dos att
bestämm