Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
follitropin delta
Ferring Pharmaceuticals A/S
G03GA10
follitropin delta
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
anovulation
Kontrollerad ovariell stimulering för utveckling av multipla folliklar hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning (ART) såsom en in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) cykel.
Revision: 6
auktoriserad
2016-12-12
B. BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN REKOVELLE 12 MIKROG/0,36 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA follitropin delta LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad REKOVELLE är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE 3. Hur du använder REKOVELLE 4. Eventuella biverkningar 5. Hur REKOVELLE ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD REKOVELLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR REKOVELLE innehåller follitropin delta, ett follikelstimulerande hormon som tillhör hormonfamiljen gonadotropiner. Gonadotropiner är involverade i fortplantning och fertilitet. REKOVELLE används vid behandling av kvinnlig infertilitet och hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning såsom _in vitro-_ fertilisering (IVF) och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). REKOVELLE stimulerar äggstockarna att växa och utveckla flera äggblåsor (folliklar), varifrån äggen samlas in och befruktas i laboratorium. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER REKOVELLE Innan behandling med detta läkemedel påbörjas ska orsakerna till dina och din partners fertilitetsproblem utredas av läkare. ANVÄND INTE REKOVELLE • om du är allergisk mot follikelstimulerande hormon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du har en tumör i livmoder, äggstockar, bröst, hypofysen eller hypotalamus • om du har förstorade Прочетете целия документ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvätska, lösning En förfylld flerdospenna avger 12 mikrogram follitropin delta* i 0,36 ml lösning REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvätska, lösning En förfylld flerdospenna avger 36 mikrogram follitropin delta* i 1,08 ml lösning REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvätska, lösning En förfylld flerdospenna avger 72 mikrogram follitropin delta* i 2,16 ml lösning En ml lösning innehåller 33,3 mikrogram follitropin delta* *rekombinant humant follikelstimulerande hormon (FSH) framställt i humanceller (PER.C6) med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Klar, färglös lösning med pH 6,0-7,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kontrollerad ovariell stimulering av multipel follikelutveckling hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning (ART) såsom in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem. Dosering Doseringen av REKOVELLE är individanpassad för varje patient för att erhålla ett ovariellt svar som ger gynnsam säkerhets/effektprofil, dvs. syftar till att erhålla ett adekvat antal oocyter och minska insatserna för att förhindra ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). REKOVELLE doseras i mikrogram (se avsnitt 5.1). Doseringen är specifik för REKOVELLE och mikrogramdosen kan inte tillämpas på andra gonadotropiner. I den första behandlingscykeln kommer individuell daglig dos att bestämm Прочетете целия документ