ProQuad

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

virus, uživo umanji, ospice, virus, živjeti atenuiranih, zaušnjaka, virus, živjeti atenuiranih, Rubeola, virus, uživo umanji, varičela

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

J07BD54

INN (Alþjóðlegt nafn):

measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Meðferðarhópur:

cjepiva

Lækningarsvæði:

Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization

Ábendingar:

ProQuad je indiciran za istodobno cijepljenje protiv ospica, zaušnjaka, rubeole i varicele kod osoba od 12 mjeseci starosti. ProQuad može se dodijeliti osobama s 9 mjeseci starosti u slučaju posebnih okolnosti (e. u skladu s Nacionalnim kalendarom cijepljenja, situacijama flash, ili putovanje u regija s visokim заболеваемостью корью.

Vörulýsing:

Revision: 31

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2006-04-05

Upplýsingar fylgiseðill

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ProQuad
prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
ProQuad prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
u napunjenoj štrcaljki
Cjepivo protiv morbila, parotitisa, rubele i
varičel
e,
živo
.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5
ml)
sadrži
:
živi, atenuirani virus morbila
1
, soj Enders' Edmonston
..............
ne manje od 3,
00 log
10
TCID
50
*
živi, atenuirani virus parotitisa
1
, soj Jeryl Lynn™ [
Razina B] .... ne manje od 4,30 log
10
TCID
50
*
živi, atenuirani virus rubele
2
, soj Wistar RA 27/3
.......................
ne manje od 3,
00 log
10
TCID
50
*
živi, atenuirani virus
v
aričel
e
3
, soj
Oka/Merck
...........................
ne manje od 3,99 log
10
PFU**
*
količina v
irusa koj
om se zarazi
50% kulture tkiva (50% tissue
culture infectious dose)
**jedinice
stvaranja plakova
(
1
)
Umnožen na stanicama pilećeg embrija
.
(
2
)
Umnožen
na l
judskim diploidnim
plućnim (WI
-38) fibroblastima.
(
3
)
Umnožen
na ljudskim diploidnim
(MRC-5) stanicama.
Cjep
ivo može sadržavati rekombina
ntn
i humani albumin (rHA) u tragovima.
Cjepivo sadrži u tragovima neomicin. Vidjeti dio 4.3.
Pomoćn
a(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
Cjepivo sadrži 16
miligrama sorbitola po dozi. Vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih
tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Prije rekonstitucije
, prašak je bijela do svjetložuta kompaktna, kristalična krutina, a
otapalo je bistra
bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ProQuad je indiciran za istodobno cijepljenje
osoba starijih od 12 mjeseci
protiv morbila, parotitisa,
rubele i v
aričel
e.
ProQuad se može primijeniti u osoba
u dobi od 9 mjeseci u
posebnim okolnostima (npr., zbog
pridržavanja nacionalnog
kalendara
cijepljenja, u slučaju izb
ijanja
zaraze ili putovanja u područja s
visokom prevalencijom
morbil
a; vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.1).
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Dozir

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ProQuad
prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
ProQuad prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
u napunjenoj štrcaljki
Cjepivo protiv morbila, parotitisa, rubele i
varičel
e,
živo
.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5
ml)
sadrži
:
živi, atenuirani virus morbila
1
, soj Enders' Edmonston
..............
ne manje od 3,
00 log
10
TCID
50
*
živi, atenuirani virus parotitisa
1
, soj Jeryl Lynn™ [
Razina B] .... ne manje od 4,30 log
10
TCID
50
*
živi, atenuirani virus rubele
2
, soj Wistar RA 27/3
.......................
ne manje od 3,
00 log
10
TCID
50
*
živi, atenuirani virus
v
aričel
e
3
, soj
Oka/Merck
...........................
ne manje od 3,99 log
10
PFU**
*
količina v
irusa koj
om se zarazi
50% kulture tkiva (50% tissue
culture infectious dose)
**jedinice
stvaranja plakova
(
1
)
Umnožen na stanicama pilećeg embrija
.
(
2
)
Umnožen
na l
judskim diploidnim
plućnim (WI
-38) fibroblastima.
(
3
)
Umnožen
na ljudskim diploidnim
(MRC-5) stanicama.
Cjep
ivo može sadržavati rekombina
ntn
i humani albumin (rHA) u tragovima.
Cjepivo sadrži u tragovima neomicin. Vidjeti dio 4.3.
Pomoćn
a(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
Cjepivo sadrži 16
miligrama sorbitola po dozi. Vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih
tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Prije rekonstitucije
, prašak je bijela do svjetložuta kompaktna, kristalična krutina, a
otapalo je bistra
bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ProQuad je indiciran za istodobno cijepljenje
osoba starijih od 12 mjeseci
protiv morbila, parotitisa,
rubele i v
aričel
e.
ProQuad se može primijeniti u osoba
u dobi od 9 mjeseci u
posebnim okolnostima (npr., zbog
pridržavanja nacionalnog
kalendara
cijepljenja, u slučaju izb
ijanja
zaraze ili putovanja u područja s
visokom prevalencijom
morbil
a; vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.1).
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Dozir