Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
virus, uživo umanji, ospice, virus, živjeti atenuiranih, zaušnjaka, virus, živjeti atenuiranih, Rubeola, virus, uživo umanji, varičela
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD54
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
cjepiva
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
ProQuad je indiciran za istodobno cijepljenje protiv ospica, zaušnjaka, rubeole i varicele kod osoba od 12 mjeseci starosti. ProQuad može se dodijeliti osobama s 9 mjeseci starosti u slučaju posebnih okolnosti (e. u skladu s Nacionalnim kalendarom cijepljenja, situacijama flash, ili putovanje u regija s visokim заболеваемостью корью.
Revision: 31
odobren
2006-04-05
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ProQuad prašak i otapalo za suspenziju za injekciju ProQuad prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv morbila, parotitisa, rubele i varičel e, živo . 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži : živi, atenuirani virus morbila 1 , soj Enders' Edmonston .............. ne manje od 3, 00 log 10 TCID 50 * živi, atenuirani virus parotitisa 1 , soj Jeryl Lynn™ [ Razina B] .... ne manje od 4,30 log 10 TCID 50 * živi, atenuirani virus rubele 2 , soj Wistar RA 27/3 ....................... ne manje od 3, 00 log 10 TCID 50 * živi, atenuirani virus v aričel e 3 , soj Oka/Merck ........................... ne manje od 3,99 log 10 PFU** * količina v irusa koj om se zarazi 50% kulture tkiva (50% tissue culture infectious dose) **jedinice stvaranja plakova ( 1 ) Umnožen na stanicama pilećeg embrija . ( 2 ) Umnožen na l judskim diploidnim plućnim (WI -38) fibroblastima. ( 3 ) Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama. Cjep ivo može sadržavati rekombina ntn i humani albumin (rHA) u tragovima. Cjepivo sadrži u tragovima neomicin. Vidjeti dio 4.3. Pomoćn a(e) tvar(i) s poznatim učinkom Cjepivo sadrži 16 miligrama sorbitola po dozi. Vidjeti dio 4.4. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Prije rekonstitucije , prašak je bijela do svjetložuta kompaktna, kristalična krutina, a otapalo je bistra bezbojna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE ProQuad je indiciran za istodobno cijepljenje osoba starijih od 12 mjeseci protiv morbila, parotitisa, rubele i v aričel e. ProQuad se može primijeniti u osoba u dobi od 9 mjeseci u posebnim okolnostima (npr., zbog pridržavanja nacionalnog kalendara cijepljenja, u slučaju izb ijanja zaraze ili putovanja u područja s visokom prevalencijom morbil a; vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.1). 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Dozir Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ProQuad prašak i otapalo za suspenziju za injekciju ProQuad prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv morbila, parotitisa, rubele i varičel e, živo . 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži : živi, atenuirani virus morbila 1 , soj Enders' Edmonston .............. ne manje od 3, 00 log 10 TCID 50 * živi, atenuirani virus parotitisa 1 , soj Jeryl Lynn™ [ Razina B] .... ne manje od 4,30 log 10 TCID 50 * živi, atenuirani virus rubele 2 , soj Wistar RA 27/3 ....................... ne manje od 3, 00 log 10 TCID 50 * živi, atenuirani virus v aričel e 3 , soj Oka/Merck ........................... ne manje od 3,99 log 10 PFU** * količina v irusa koj om se zarazi 50% kulture tkiva (50% tissue culture infectious dose) **jedinice stvaranja plakova ( 1 ) Umnožen na stanicama pilećeg embrija . ( 2 ) Umnožen na l judskim diploidnim plućnim (WI -38) fibroblastima. ( 3 ) Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama. Cjep ivo može sadržavati rekombina ntn i humani albumin (rHA) u tragovima. Cjepivo sadrži u tragovima neomicin. Vidjeti dio 4.3. Pomoćn a(e) tvar(i) s poznatim učinkom Cjepivo sadrži 16 miligrama sorbitola po dozi. Vidjeti dio 4.4. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Prije rekonstitucije , prašak je bijela do svjetložuta kompaktna, kristalična krutina, a otapalo je bistra bezbojna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE ProQuad je indiciran za istodobno cijepljenje osoba starijih od 12 mjeseci protiv morbila, parotitisa, rubele i v aričel e. ProQuad se može primijeniti u osoba u dobi od 9 mjeseci u posebnim okolnostima (npr., zbog pridržavanja nacionalnog kalendara cijepljenja, u slučaju izb ijanja zaraze ili putovanja u područja s visokom prevalencijom morbil a; vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.1). 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Dozir Прочетете целия документ