ProQuad

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

virusas, gyvos praskiestos, tymų, virusas, gyvas susilpnintas, kiaulytės, virusas, gyvas susilpnintas, raudonukės, virusas, gyvas nusilpnintas, vėjaraupių

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

J07BD54

INN (Alþjóðlegt nafn):

measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Meðferðarhópur:

Vakcinos

Lækningarsvæði:

Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization

Ábendingar:

ProQuad skiriamas vakcinacijai nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių, skirtiems asmenims nuo 12 mėnesių amžiaus. ProQuad gali būti skiriamas asmenims nuo 9 mėnesių amžiaus, esant ypatingoms aplinkybėms (e. , kad atitiktų nacionalinę skiepijimo grafikai, protrūkis situacijas, arba kelionės į regioną su paplitimas yra didelis tymų.

Vörulýsing:

Revision: 31

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2006-04-05

Upplýsingar fylgiseðill

23
INFORM
ACIJA ANT
IŠORINĖ
S
PAKUOTĖS
PROQUAD -
MILTELIŲ FLAKONAS IR TIRPIKLIO FLAK
ONAS -
PAKUOTĖJE YRA 1 MILTELIŲ FLAKONAS IR 1 TIRPIKLIO
FLAKONAS, 10 MILTELIŲ FLAKONŲ IR 10 TIRPIKLIO FLAKONŲ
1.
VAISTINIO PREPARA
TO PAVADINIM
AS
ProQuad milteliai ir tirpiklis
injekcinei suspensijai
Vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių
(gyvoji)
2.
VEIKLIOSIOS MED
ŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI
Paruoštoje vartoti
1
dozėje (0,5
ml) yra (gyvo susilpninto):
Enders’ Edmonston
padermės tymų
viruso
................................
..
≥ 3,00 log
10
TCID
50
Jeryl Lyn
n™
(B lygio) pade
rmės kiaulytės viruso
.......................
≥ 4,30 log
10
TCID
50
Wistar RA 27/3 p
adermės raudonukės viruso
...............................
≥ 3
,00 log
10
TCID
50
Oka/Merck
padermės vėjaraupių viruso
................................
.......
≥ 3,99 log
10
PFU
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sacharozė,
hidrolizuota
želatina,
natrio chloridas, E 420, monon
atrio glutamatas,
natrio fosfatas, natrio
vandenilio karbo
natas, kalio fosfatas, kalio
chloridas, terpė 199 (su
Hanks
druskomis
),
terpė MEM,
neomicinas, fenolio raudonasis, HCl, NaOH
,
urėja,
injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA I
R KIEKI
S PAKUOTĖJE
Milt
eliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
1 flakonas (milteliai) + 1 flakonas (tirpiklis)
10
flakonų
(milteliai) + 10
flakonų
(tirpiklis)
5.
VARTOJIMO METODAS
IR BŪDAS (-AI)
Leisti
į raumenis arba
po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite
p
akuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIM
AS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAI
KYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJ
E IR
NEPASIEKIAMOJE
VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje
ir nepasiekiamoje
vietoje.
7.
KITAS (-
I) SPECIALUS (
-
ŪS) ĮSPĖJIMAS (
-
AI) (JEI REIKIA)
8.
TINK
AMUMO LAIKAS
EXP
24
9.
SPECIALIOS LAIKYM
O SĄLYGOS
Laikyti ir transportuoti
šaltai
.
Negalima užšaldyti. Miltelių flakoną laikyti išorinėje
pakuotėje, kad
vaistas
būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą vartoti vakciną bū
tina suleisti nedelsiant arba per 3
0
minučių, jei
laik

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
ProQuad milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
ProQuad milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame
švirkšte
Vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (gyvoji).
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Paruoštoje vartoti vienoje dozėje (0,5
ml) yra:
Enders’ Edmonston
padermės tymų viruso
1
(gyvo susilpninto)
..
ne mažiau kaip 3,00 log
10
TCID
50
*
Jeryl Lynn™
(B lygio) padermės kiaulytės viruso
1
(gyvo susilpninto)
................................................................................................
......
ne mažiau kaip 4,30 log
10
TCID
50
*
Wistar RA
27/3 padermės raudonukės viruso
2
(gyvo susilpninto)
................................................................................................
......
ne mažiau kaip 3,00 log
10
TCID
50
Oka/Merck
padermės vėjaraupių viruso
3
(gyvo susilpninto)
.......
ne mažiau kaip 3,99
log
10
PFU**
* 50 %
audinių
kultūros infekcinė dozė
** plokšteles formuojantys vienetai
(
1
) išaugintas viščiuko embriono ląstelių kultūroje.
(
2
) išaugintas žmogaus diploidinių plaučių (WI
-
38) fibroblastų kultūroje.
(
3
) išaugintas žmogaus diploidinių (MRC
-
5) ląstelių kultūroje.
Vakcinos sudėtyje
gali būti rekombinantinio žmogaus albumino (rHA) pėdsakų.
Šioje vakcinoje yra neomicino pėdsakų (žr. 4.3
skyrių).
Pagalbinė
(-s)
medžiaga
(-os), kurios (-
ių)
poveikis žinomas
Šios v
akcinos
dozėje
yra 16 m
iligramų
sorbit
olio (žr. 4.4
skyrių)
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Balti arba šviesiai geltoni milteliai, suspausti į kristalinius
gabalėlius, ir tirpiklis, kuris yra skaidrus
be
spalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMA
CIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ProQuad skirta 12
mėnesių ir vyresnių asmenų vienalaikei vakcinacijai nuo tymų,
kiaulytės,
raudonukės ir vėjaraupių.
Vyresniems kaip 9
mėnesių kū