Prevymis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: búlgarska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Letermovir

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

J05

INN (Alþjóðlegt nafn):

letermovir

Meðferðarhópur:

Антивирусни средства за системно приложение

Lækningarsvæði:

Цитомегаловирусни инфекции

Ábendingar:

Prevymis е показан за профилактика на цитомегаловирус (CMV) реактивиране и заболяване при възрастни CMV-серопозитивни получателите [R +] на алогенната хематопоетична трансплантация на стволови клетки (HSCT). Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антивирусни лекарства.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

упълномощен

Leyfisdagur:

2018-01-08

Upplýsingar fylgiseðill

85
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА
СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ
Блистер за
480 MG
филмирани таблетки
1.
ИМЕ НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PREVYMIS 480 mg
таблетки
летермовир
2.
ИМЕ
НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
УПОТРЕБА
MSD
3.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА
ГОДНОСТ
EXP
4.
ПАРТИДЕН НОМЕР
Lot
5.
ДРУГО
86
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Външна картонена
опаковка за 240 MG
концентрат за инфузионен
разтвор
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PREVYMIS 240 mg
концентрат за инфузионен разтвор
летермовир
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всеки флакон с
12 ml
съдържа
240 mg
летермовир
.
Всеки
ml
съдържа 2
0 mg
летермовир.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ
ВЕЩЕСТВА
Съдържа натрий
и
циклодекстрин
.
За допълнителна информация вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И
КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
Концентрат за инфузионен разтвор
1
флакон
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И
ПЪТ
(
ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете
листовката
.
Интравенозно
приложение след
разреждане
.
Трябва
да се влива
през
вграден
филтър
.
Само за еднократно
приложение
6.
СПЕЦИАЛНО
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА
СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И
ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се
съхранява

Vara einkenni

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PREVYMIS
240 mg
филмирани таблетки
PREVYMIS
480 mg
филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
PREVYMIS
240 mg
филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 240
mg
летермовир
(letermovir).
PREVYMIS
480 mg
филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 480
mg
летермовир
(letermovir).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка от 240
mg
съдържа 4
mg
лактоза (като монохидрат).
Всяка филмирана таблетка от 480
mg
съдържа 6,4
mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния
списък на
помощните вещества
вижте
точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
PREVYMIS
240 mg
филмирани таблетки
Жълта овална таблетка с размери 16
,5 mm x 8,5 mm,
с вдлъбнато релефно
означение
„
591
“
от
едната страна и корпоративно
лого
от другата страна.
PREVYMIS
480 mg
филмирани таблетки
Розова овална, двойноизпъкнала
таблетка с размери 21
,2 mm x 10,3 mm
, с вдлъбнато релефно
означение
„
595
“
от едната страна и корпоративно
лого
от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
PREVYMIS
е показан за профилактика на
реактивиране
на цитомегаловирус (CMV) и
заболяване при CMV
-
серопозитивни �