Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Letermovir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Антивирусни средства за системно приложение
Цитомегаловирусни инфекции
Prevymis е показан за профилактика на цитомегаловирус (CMV) реактивиране и заболяване при възрастни CMV-серопозитивни получателите [R +] на алогенната хематопоетична трансплантация на стволови клетки (HSCT). Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антивирусни лекарства.
Revision: 15
упълномощен
2018-01-08
75 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ Блистер за 480 MG филмирани таблетки 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ PREVYMIS 480 mg таблетки летермовир 2. ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА MSD 3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ EXP 4. ПАРТИДЕН НОМЕР Lot 5. ДРУГО 76 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Външна картонена опаковка за 240 MG концентрат за инфузионен разтвор 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ PREVYMIS 240 mg концентрат за инфузионен разтвор летермовир 2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Всеки флакон с 12 ml съдържа 240 mg летермовир . Всеки ml съдържа 2 0 mg летермовир. 3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Съдържа натрий и циклодекстрин . За допълнителна информация вижте листовката. 4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон 5. НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ ( ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Преди употреба прочетете листовката . Интравенозно приложение след разреждане . Трябва да се влива през вграден филтър . Само за еднократно приложение 6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА Да се съхранява Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ PREVYMIS 240 mg филмирани таблетки PREVYMIS 480 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ PREVYMIS 240 mg филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа 240 mg летермовир (letermovir). PREVYMIS 480 mg филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа 480 mg летермовир (letermovir). Помощни вещества с известно действие Всяка филмирана таблетка от 240 mg съдържа 4 mg лактоза (като монохидрат). Всяка филмирана таблетка от 480 mg съдържа 6,4 mg лактоза (като монохидрат). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка (таблетка) PREVYMIS 240 mg филмирани таблетки Жълта овална таблетка с размери 16 ,5 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „ 591 “ от едната страна и корпоративно лого от другата страна. PREVYMIS 480 mg филмирани таблетки Розова овална, двойноизпъкнала таблетка с размери 21 ,2 mm x 10,3 mm , с вдлъбнато релефно означение „ 595 “ от едната страна и корпоративно лого от другата страна. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 Терапевтични показания PREVYMIS е показан за профилактика на реактивиране на цитомегаловирус (CMV) и заболяване при CMV - позитивни възр Прочетете целия документ