Prevymis

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ

Блистер за 480

mg

филмирани таблетки

1.

ИМЕ НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

PREVYMIS 480 mg

таблетки

летермовир

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

Външна картонена

опаковка за

240 mg

концентрат за инфузионен разтвор

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

PREVYMIS

240 mg

концентрат за инфузионен разтвор

летермовир

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всеки флакон с

12 ml

съдържа

240 mg

летермовир

Всеки

съдържа 2

0 mg

летермовир.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа натрий

и циклодекстрин

За допълнителна информация вижте листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Концентрат за инфузионен разтвор

флакон

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И

ПЪТ

(

ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Интравенозно

приложение след разреждане

Трябва да се влива

през

вграден

филтър

.

Само за еднократно

приложение

6.

СПЕЦИАЛНО

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА

СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И

ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в оригиналната опаковка,

за да се

предпази от светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА

НЕИЗПОЛЗВАНАЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ

МАТЕРИАЛИ ОТТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Merck Sharp & D

ohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarle

Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/17/1245

/003

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА

АЗБУКА

Прието е основание да не се

включи информация на Брайлова азбука.

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР

ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР

ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

Етикет на флакон за 240

mg

концентрат за инфузионен разтвор

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА)

НА ВЪВЕЖДАНЕ

PREVYMIS

240 mg

стерилен концентрат

летермовир

i.v.

Трябва да

се влива през

вграден

филтър

.

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА

НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪРЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

6.

ДРУГО

ДАННИ, КОИТО

ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА

ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

Външна картонена

опаковка за 480

mg

концентрат за инфузионен разтвор

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

PREVYMIS

480 mg

концентрат за инфузионен разтвор

летермовир

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всеки флакон с

24 ml

съдържа 480

летермовир

Всеки

съдържа 20

летермовир.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа натрий

и циклодекстрин

За допълнителна информация вижте листовката

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Концентрат за инфузионен разтвор

флакон

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА

)

НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди

употреба прочетете листовката.

Интравенозно

приложение след разреждане

Трябва да се влива

през

вграден

филтър

.

Само за еднократно

приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ

СЪХРАНЯВА НА

МЯСТО ДАЛЕЧЕ

ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА

НЕИЗПОЛЗВАНАЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ

МАТЕРИАЛИ ОТТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И

АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Sharp

& Dohme B.V.

arderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

12.

НОМЕР(А)

НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/17/1245/004

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание

да не се включи

информация на Брайлова азбука.

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР

ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР

ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ

ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ,

КОИТО ТРЯБВА

ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

Етикет на флакон за

480 mg

концентрат за инфузионен разтвор

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

PREVYMIS

480 mg

стерилен концентрат

летермовир

i.v.

Трябва да се влива

през

вграден

филтър

.

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА

НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪРЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

6.

ДРУГО

Б. ЛИСТОВКА

Листовка

:

информация за пациента

PREVYMIS

240 mg

филмирани

таблетки

PREVYMIS

480 mg

филмирани таблетки

летермовир

letermovir

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение

Това ще позволи бързото

установяване на

нова

информация относно безопасността

Можете да дадете своя принос като

съобщите

всяка

нежелана

реакция

която сте получили

За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да

започнете да използвате това

лекарство

,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка.

Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси,

попитайте Вашия лекар

фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване

са същите, като Вашите.

Ако получите

някакви нежелани реакции

уведомете Вашия лекар

фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни

нежелани реакции, неописани

тази листовка. Вижте

точка

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява

PREVYMIS

и за какво се използва

Какво трябва да знаете

преди да приемете

PREVYMIS

Как да приемате

PREVYMIS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате

PREVYMIS

Съдържание

на опаковката и

допълнителна информация

1.

Какво представлява

PREVYMIS

и за какво се използва

PREVYMIS

антивирусно лекарство

по лекарско

предписание

което съдържа активното

вещество летермовир.

PREVYMIS

е лекарство за възрастни, на които наскоро е направена

трансплантация

на костен

мозък. Това лекарство помага да не се разболеете от

(„цитомегаловирус“

CMV е вирус, на който много хора са носители, без дори да знаят. Обикновено

CMV просто

остава

в тялото им без да им причинява вреда. Ако обаче имунната Ви система

слаба, след

трансплантация

на костен мозък

Вие

може да сте изложени на висок

риск

от заболяване

причинено от

CMV.

2.

Какво трябва

да знаете

,

преди да приемете

PREVYMIS

Не приемайте

PREVYMIS

,

ако:

сте алергични към летермовир

или към някоя от останалите съставки

на това лекарство

(изброени в точка

приемате някое от тези лекарства:

пимозид

използван за лечение на синдром на Турет

ерготаминови алкалоиди

(като ерготамин и дихидроерготамин)

използвани за

лечение на мигренозно главоболие.

приемате следния

растителен продукт

Жълт кантарион (

Hypericum perforatum

Не приемайте

PREVYMIS,

ако някое от изброените

по

горе се отнася за Вас. Ако не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра

преди да започнете да

приемате PREVYM

Ако приемате

PREVYMIS

с циклоспорин

,

не приемайте следните лекарства

:

дабигатран

използван

при

кръвни съсиреци

аторвастатин, симвастатин, розувастатин, питавастатин–

при

висок холестерол

Предупреждения и предпазни мерки

Ако приемате също лекарство

за висок

холестерол (вижте списъка

с лекарства в точка „Други

лекарства и

PREVYMIS

“ по

долу) трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако имате

необясними мускулни болки или болки, особено ако не се чувствате добре или имате треска.

Може да е необходимо

тогава да се промени Вашето лекарство или доза. За допълнителна

информация вижте листовката

на Вашето друго лекарство.

Може да се наложат

допълнителни кръвни тестове, за да се проследяват следните лекарствени

продукти

Циклоспорин, такролимус, сиролимус

Вориконазол

Деца

и юноши

PREVYMIS

не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст

под 1

години. Това е

така, защото

PREVYMIS

не

е тестван при тази възрастова група.

Други лекарства и

PREVYMIS

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако

приемате, наскоро сте

приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това се налага,

защото

PREVYMIS

може да повлияе

начина на действие на другите лекарства, а те

могат да повлияят начина на действие на

PREVYMIS

. Вашият

лекар или фармацевт ще Ви посъветва

дали е безопасно

да приемате

PREVYMIS

заедно с други лекарства.

Има някои лекарства, които не трябва

да приемате

REVYMIS

(вижте списъка в „Не

приемайте

PREVYMIS

ако

Има някои допълнителни лекарства, които не трябва да приемате

с PREVYMIS

циклоспорин

вижте списъка в

„Ако приемате PREVYMIS с циклоспорин, не приемайте

следните лекарства:“

Информирайте също

Вашия лекар, ако приемате

някое от следните лекарства. Това се налага,

тъй като Вашият

лекар може да смени Вашите лекарства или да промени дозата на Вашите

лекарства

алфентанил

за силна болка

фентанил

за силна болка

хинидин

за нарушен

сърдечен

ритъм

циклоспорин, такролимус,

сиролимус

използвани

за предотвратяване

на отхвърлянето на

трансплантиран орган

вориконазол

за гъбични инфекции

статини, като аторвастатин, флувастатин, розувастатин, симвастатин, правастатин,

питавастатин

за висок холестерол

глибурид, репаглинид

за висока кръвна захар

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин

за припадъци или пристъпи

дабигатран, варфарин

използвани

за

разреждане на кръвта или против кръвни съсиреци

мидазолам

използван

като успокоително средство

амиодарон

използван за коригиране на неравномерен

сърдечен ритъм

перорални

контрацептивни стероиди

за контрол на раждаемостта

омепразол,

пантопразол

за стомашни язви и други стомашни проблеми

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи

на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана

нежелана

реакция

За начина на съобщаване на

нежелани реакции

вижте точка

4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

PREVYMIS

240 mg

филмирани таблетки

PREVYMIS

480 mg

филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

PREVYMIS

240 mg

филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 240

летермовир

letermovir

PREVYMIS

480 mg

филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 480

летермовир

letermovir

Помощни вещества с известно действие

Всяка филмирана таблетка от 240

съдържа 4

лактоза (като монохидрат).

Всяка филмирана таблетка от 480

съдържа 6,4

лактоза (като монохидрат).

За пълния

списък на

помощните вещества

вижте

точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

PREVYMIS

240 mg

филмирани таблетки

Жълта овална таблетка с размери 16

,5 mm x 8,5 mm,

с вдлъбнато релефно

означение

от

едната страна и логото на MSD от другата страна.

PREVYMIS

480 mg

филмирани таблетки

Розова овална, двойноизпъкнала таблетка с размери 21

,2 mm x 10,3 mm

, с вдлъбнато релефно

означение

от едната страна и логото

на MSD от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

PREVYMIS

е показан за профилактика на реактивиране

на цитомегаловирус (CMV) и

заболяване при CMV

позитивни възрастни реципиенти [R+] на трансплантация на алогенни

хемопоетични стволови клетки (HSCT).

Трябва да се има предвид официалното ръководство

за правилна употреба на антивирусни

средства.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с

PREVYMIS

трябва да се започне

от лекар с опит в лечението на пациенти, които са

преминали

трансплантация

на алогенни хемопоетични стволови клетки

Дозировка

PREVYMIS

се предлага също и под формата на концентрат за инфузионен разтвор

(240 mg

480 mg).

Таблетките и концентрата за инфузионен разтвор

PREVYMIS

могат да се използват

взаимозаменяемо

по преценка на

лекаря и

без да е необходимо

коригиране на дозата.

Препоръчителната доза

PREVYMIS

е една таблетка от 480

веднъж дневно.

PREVYMIS

трябва да се започне

след

трансплантация на хемопоетични стволови клетки

Hematopioetic Stem Cell Transp

lant, HSCT).

PREVYMIS

може да се започне

в деня на

трансплантацията и не по

късно от 28

дни след нея.

PREVYMIS

може да се започне

преди или

след присаждането. Профилактиката с

PREVYMIS

трябва да продължи за 100

дни след

трансплантацията.

Безопасността и ефикасността на летермовир за повече от 100

дни не са

проучени

в клинични

изпитвания.

Продължителна профилактика с летермовир над 100

дни след трансплантацията

може да бъде от полза при някои пациенти с висок

риск за късно

реактивиране

на CMV (вж.

точка

5.1).

Профилактиката с летермовир за повече от 100

дни изисква внимателна оценка на

съотношението полза

риск.

Корекция

на дозата

Ако

PREVYMIS

се прилага едновременно с циклоспорин, дозировката на

PREVYMIS

трябва да

се намали до 240

веднъж дневно (вж

точки

4.5 и 5.2).

Ако циклоспорин се започне след началото

на

лечението с

PREVYMIS

, следващата доза на

PREVYMIS

трябва да се намали

до 240

веднъж дневно.

Ако

циклоспорин се преустанови

след началото

на

лечението с

PREVYMIS

, следващата

доза на

PREVYMIS

трябва да се увеличи до 480

веднъж дневно.

Ако приложението на циклоспорин се прекъсне временно поради високи нива на

циклоспорин, не се налага

корекция

на

дозата на

PREVYMIS

Пропусната доза

Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат доза на

PREVYMIS

, следва да я

вземат веднага щом се

сетят. Ако не се

сетят, докато настъпи времето за следващата доза, те

следва да не взимат пропуснатата

доза и да продължат с редовната схема на прием. Пациентите

не трябва да удвояват следващата доза или да вземат повече от предписаната доза

Специални популации

Старческа възраст

Не се налага корекция

на дозата на

PREVYMIS

въз основа на възрастта

(вж

точки

и 5.2)

Чернодробно

увреждане

Не се налага корекция

на дозата на

PREVYMIS

при чернодробно увреждане в лека

(Child-Pugh

клас

А) до

умерена

(Child-

Pugh клас

Б) степен

PREVYMIS

не се препоръчва при

пациенти с

чернодробно увреждане в тежка

(Child-

Pugh клас

степен

(вж. точка

5.2).

Комбинирано чернодробно и бъбречно увреждане

PREVYMIS

не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен в

комбинация с бъбречно увреждане в умерена или тежка степен

(вж. точка

5.2).

Бъбречно

увреждане

Не се налага

корекция

на дозата

PREVYMIS

при пациенти с бъбречно

увреждане в лека,

умерена или тежка степен

Не могат да бъдат направени препоръки относно дозирането

при

пациенти

с терминална

бъбречна

недостатъчност

(ESRD),

със или без диализа.

Ефикасността и

безопасността не са установени при пациенти с

ESRD.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на

PREVYMIS

при пациенти на възраст под 18

години

не са

установени. Липсват данни (вж. точка

5.1).

Начин на приложение

За перорално приложение.

Таблетката трябва да се поглъща цяла и може да се приема със

или без храна. Таблетката не

трябва да се разделя, раздробява или дъвче.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка

6.1.

Съпътстващо

приложение с пимозид (вж. точки

4.4 и 4.5).

Съпътстващо приложение с ерготаминови алкалоиди

вж. точки

4.4 и 4.5).

Съпътстващо приложение с Жълт кантарион (

Hypericum perforatum

(вж. точка

4.5).

Когато летермовир се комбинира с

циклоспорин

Съпътстващата употреба на дабигатран, аторвастатин, симвастатин, розувастатин

или

питавастатин е противопоказана (вж. точка

4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследяване на

ДНК

Безопасността и ефикасността на летермовир е установена при пациенти с отрицателен

ДНК тест преди започване на профилактиката.

ДНК се проследява на седмична база

до Седмица

14 след трансплантацията и след това на всеки две седмици

до Седмица

24. В

случаите на клинично

значими

ДНК в кръвта

или

заболяване, профилактиката с

летермовир е преустановена и е започната стандартна превантивна терапия

(PET)

или лечение

При пациенти, чиято профилактика с летермовир е започната и впоследствие е установено, че

ДНК теста на

изходно ниво

е положителен,

профилактиката

следва

да се продължи

ако

не са изпълнени критериите за

(вж. точка

5.1).

Риск

от нежелани реакции или намален терапевтичен ефект поради лекарствени

взаимодействия

Съпътстващата употреба на

PREVYMIS

и определени лекарствени продукти може

да доведе до

известни или потенциално значими взаимодействия с лекарствени продукти, някои от които

могат да доведат до:

възможни клинично значими нежелани реакции вследствие на по

голяма експозиция на

съпътстващи лекарствени

продукти или летермовир

значително намаляване на плазмените

концентрации на съпътстващия лекарствен

продукт, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на съпътстващия

лекарствен продукт.

Вижте Таблица

1 за стъпки за предотвратяване или справяне с тези познати или потенциално

значими взаимодействия с лекарствени продукти, включително

и препоръки за дозиране (вж.

точки

3 и 4.5).

Лекарствени взаимодействия

PREVYMIS

трябва да се използва внимателно с лекарствени продукти, които са субстрати на

3A с тесни терапевтични граници (напр. алфентанил, фентанил и хинидин), тъй като