Prevymis

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

Letermovir

Предлага се от:

Merck Sharp & Dohme B.V.

АТС код:

J05

INN (Международно Name):

letermovir

Терапевтична група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапевтична област:

Цитомегаловирусни инфекции

Терапевтични показания:

Prevymis е показан за профилактика на цитомегаловирус (CMV) реактивиране и заболяване при възрастни CMV-серопозитивни получателите [R +] на алогенната хематопоетична трансплантация на стволови клетки (HSCT). Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антивирусни лекарства.

Каталог на резюме:

Revision: 15

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2018-01-08

Листовка

                                75
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА
СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ
Блистер за 480 MG
филмирани таблетки
1.
ИМЕ НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PREVYMIS 480 mg
таблетки
летермовир
2.
ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
УПОТРЕБА
MSD
3.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
EXP
4.
ПАРТИДЕН НОМЕР
Lot
5.
ДРУГО
76
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Външна картонена
опаковка за 240 MG
концентрат за инфузионен разтвор
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PREVYMIS 240 mg
концентрат за инфузионен разтвор
летермовир
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всеки флакон с
12 ml
съдържа
240 mg
летермовир
.
Всеки
ml
съдържа 2
0 mg
летермовир.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа натрий
и
циклодекстрин
.
За допълнителна информация вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Концентрат за инфузионен разтвор
1
флакон
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И
ПЪТ
(
ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката
.
Интравенозно
приложение след
разреждане
.
Трябва да се влива
през
вграден
филтър
.
Само за еднократно
приложение
6.
СПЕЦИАЛНО
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА
СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И
ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PREVYMIS
240 mg
филмирани таблетки
PREVYMIS
480 mg
филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
PREVYMIS
240 mg
филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 240
mg
летермовир
(letermovir).
PREVYMIS
480 mg
филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 480
mg
летермовир
(letermovir).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка от 240
mg
съдържа 4
mg
лактоза (като монохидрат).
Всяка филмирана таблетка от 480
mg
съдържа 6,4
mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния
списък на
помощните вещества
вижте
точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
PREVYMIS
240 mg
филмирани таблетки
Жълта овална таблетка с размери 16
,5 mm x 8,5 mm,
с вдлъбнато релефно
означение
„
591
“
от
едната страна и корпоративно
лого
от другата страна.
PREVYMIS
480 mg
филмирани таблетки
Розова овална, двойноизпъкнала
таблетка с размери 21
,2 mm x 10,3 mm
, с вдлъбнато релефно
означение
„
595
“
от едната страна и корпоративно
лого
от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
PREVYMIS
е показан за профилактика на
реактивиране
на цитомегаловирус (CMV) и
заболяване при CMV
-
позитивни възр
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 20-06-2023
Листовка Листовка чешки 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 20-06-2023
Листовка Листовка датски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 20-06-2023
Листовка Листовка немски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 20-06-2023
Листовка Листовка естонски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 20-06-2023
Листовка Листовка гръцки 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 20-06-2023
Листовка Листовка английски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 20-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 17-01-2018
Листовка Листовка френски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 20-06-2023
Листовка Листовка италиански 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 20-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 17-01-2018
Листовка Листовка латвийски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 20-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 17-01-2018
Листовка Листовка литовски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 20-06-2023
Листовка Листовка унгарски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 20-06-2023
Листовка Листовка малтийски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 20-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 17-01-2018
Листовка Листовка нидерландски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 20-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 17-01-2018
Листовка Листовка полски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 20-06-2023
Листовка Листовка португалски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 20-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 17-01-2018
Листовка Листовка румънски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 20-06-2023
Листовка Листовка словашки 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 20-06-2023
Листовка Листовка словенски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 20-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 17-01-2018
Листовка Листовка фински 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 20-06-2023
Листовка Листовка шведски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 20-06-2023
Листовка Листовка норвежки 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 20-06-2023
Листовка Листовка исландски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 20-06-2023
Листовка Листовка хърватски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 20-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 17-01-2018

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите